制剂发展对药品研发至关重要
思瀚产业研究院    2024-01-13

相比于原料药、中间体，我国制剂工业仍存在较大发展空间。我国是全球最大的原料药、中间体生产出口国之一。德国仿制药产业协会 Pro Generika 数据显示，2020 年全球获得欧洲药典适用性证书（CEP）的原料药厂家中，26%左右为中国厂商。根据中国海关数据，2021 年我国原料药和原料药中间体出口额达 417.7 亿美元，然而同期我国化学药品制剂出口额仅为 60.1 亿美元。21制剂技术对药品质量和药效作用至关重要，制剂创新可大幅延长新分子实体的生命周期，并提高药品安全性、有效性和依从性。

《“十四五”医药工业发展规划》提出，化学药技术需重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。Specialty Generics Market 预测，到 2024 年，包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达 889 亿美元，2018 年至 2024 年复合年增长率达到 12.1%22。制剂领域国外曾有典型企业成功案例。

美国 ALZA 是全球制剂的先驱企业，成立于 1968 年，其开创性地推出了透皮制剂技术、渗透泵技术、眼部塞入剂技术、植入渗透泵技术、脂质体技术等。特别值得注意的是，ALZA 在透皮制剂领域造诣深厚，先后推出东莨菪碱透皮贴、硝酸甘油透皮贴、可乐定透皮贴、芬太尼透皮贴、尼古丁透皮贴、睾酮透皮贴等多款产品上市。

ALZA 多个产品的上市引发了透皮制剂的研发热潮，全球陆续涌现出多家透皮制剂企业，透皮制剂全球市场一度超越百亿美元。然而，ALZA 依托其技术的长足沉淀一直保持着领域内举足轻重的龙头地位。根据药事纵横数据，全球年销售峰值超过 1亿美元的 10 余个透皮制剂中，ALZA 占据了 5 个，其中芬太尼透皮贴年销售额超过 20 亿美元23。2001 年，ALZA 被强生以 123 亿美元的对价收购。