微创治疗等手术器械产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 百合医疗    2024-03-15

“微创治疗等手术器械产业化项目”旨在拓展公司现有产品线，丰富公司产品系列，完善公司产品结构，从而提升公司市场竞争力，增加公司抗风险能力和盈利能力。上述两个项目是对公司产能的扩充和产品的延伸。

1、项目概况

（1）项目基本情况

本项目拟建立微创治疗等手术器械生产基地，主要建设内容包括车间装修改造、引进新装备并建设新生产线，充分利用公司现有的精密金属加工技术，对现有产品进行延伸和拓展，加速完善公司产品线。

项目建成后，公司可形成年生产900万件医用导丝、400万件医用取样钳和150万件医用缝合线的生产能力。公司将在已拥有的核心技术基础之上，结合输液管理、血液净化和护创敷料等产业化的成功经验，大力发展微创治疗类手术器械产品的大规模应用，加速公司产学研成果实现经济效益的进程，为公司提供新的业绩增长来源。

本项目高度契合公司发展方向和市场发展趋势，旨在实现微创治疗等手术器械的产业化，公司产品结构将不断得到优化，扩大公司业务规模，进一步提升公司在一次性医疗器械领域的市场份额及品牌影响力。借助本募集资金投资项目，公司将实现高端医用导丝产业化，有望实现该产品的进口替代。

（2）与公司现有业务、产品的关联性，以及相关技术的储备情况

公司已经取得了医用导丝、医用取样钳和医用缝合线相关产品注册证，并已经实现了三项产品的产业化生产，具体情况如下：

① 医用导丝作为介入类耗材，为公司现有产品的扩产项目

本项目拟投产的医用导丝主要系用于介入手术。介入手术是微创治疗方法的一种，是通过将导管、导丝等精密仪器引入体内，然后在医学影像技术的辅助下完成对疾病的诊断或局部治疗。目前，介入手术技术在治疗心脑血管系统疾病、泌尿生殖系统疾病以及肿瘤等方面都已较为成熟，且以其切口小、预后良好而广受欢迎。随着技术的普及以及人群患病率的上升，介入手术将得到更广泛的应用。

依托掌握的金属耗材加工及涂膜工艺，公司取得了一次性使用涂层导丝的Ⅲ类医疗器械产品注册证。报告期内，公司已经实现了医用导丝的规模化生产，但是受到产能的限制，公司生产的医用导丝优先用于中心静脉导管产品的配套使用，对外销售占比相对较小，对外实现的销售收入分别为 1,152.86 万元、1,205.04 万元、1,488.93 万元和 1,114.34 万元，占主营业务收入的比例分别为 1.45%、1.27%、1.44%和 2.13%。

② 医用取样钳和医用缝合线为子公司近年来拓展的新产品

医用取样钳和医用缝合线均为手术的辅助器材。2018 年下半年，公司子公司迪华科技先后取得一次性内镜用软管式活组织取样钳、钛镍记忆合金缝合线Ⅱ类医疗器械产品注册证。受到产能限制，目前仍处于小规模生产阶段。

③公司已具备“微创治疗等手术器械产业化项目”相关的技术储备

“微创治疗等手术器械产业化项目”是充分利用公司现有的精密金属加工技术和一次性医疗器械产业化的成功经验，扩大医用导丝产能、实现医用取样钳和缝合线产品的大规模生产，是对现有产品系列的延伸和拓展，为公司培育新的利润增长点；公司已经拥有与实施“微创治疗等手术器械产业化项目”相关的知识产权和技术储备。

2、项目建设必要性

（1）优化产品结构，保障公司经营业绩持续增长

目前，公司生产销售的一次性医疗器械产品以高分子材料为主。本项目将投产的产品为医用导丝、医用取样钳和医用缝合线，该些产品以金属耗材为主，这类材料具有高的机械强度和抗疲劳性能，是临床应用广泛的承力植入材料，不但具有良好的力学性能及相关的物理性质，也具备优良的抗生理腐蚀性和生物相容性，具有较广泛的临床应用市场。

公司依托掌握的金属耗材加工及涂膜工艺，以本次募投项目为契机，顺应一次性医疗器械的发展趋势和临床需求变化，通过实现公司在微创治疗领域的产业化，提高公司销售规模，优化公司产品结构，为公司开辟新的增长驱动力及盈利增长点，有利于公司经营业绩保持持续增长。

（2）优化生产布局，完善公司生产管理机制

公司进入医疗器械领域之初，由于业务规模较小，资金和场地空间有限，各环节设置并非最优化。随着公司业务规模的扩大，对生产空间和生产效率的要求也逐渐提升，现有产品种类和生产布局一定程度上限制了公司规模的进一步扩大。

公司拟借助本次微创治疗等手术器械产业化项目的实施，对现有生产布局进行升级规划，增加新的生产线，引进多台国内外先进生产设备，提升各工序的生产水平。同时，通过对生产设备的自动化程度进行提升和集中管理，可在一定程度上减少操作人员的数量，节约人工成本。

3、项目投资概算

（1）投资概算

本项目总投资额为10,521.87万元。

（2）主要设备

本项目拟购置先进的生产设备及仪器，包括医用导丝生产线、医用取样钳生产线和镍钛记忆合金缝合线生产线等，提升现有各工序的生产水平和生产设备的自动化程度。

4、项目选址及土地情况

本项目由子公司迪华科技具体实施，在其现有厂区内进行项目建设，项目不涉及新增用地。

5、项目环保

本项目所产生的污染仅有少量的废气、废水及轻微噪声，公司已经对污染情况进行评估和综合治理论证，并已形成综合治理方案。本项目已经取得佛山市生态环境局出具的佛三白环复[2020]20号环评批复文件。

6、项目实施进度

本项目建设期预计24个月。

7、经济效益分析

本项目总投资为10,521.87万元，税后内部收益率为24.04%，税后静态投资回收期（含建设期）为6.15年。