2025年单抗药物行业整体发展情况
思瀚产业研究院    2025-08-01

（1）全球单抗药物市场规模及成长性

单抗药物是全球最畅销的药物之一，自 1986 年全球首个治疗性单抗药物莫罗莫那单抗上市以来，单抗药物市场迅速发展，诞生了曲妥珠单抗、阿达木单抗、纳武单抗及帕博单抗等众多重磅产品。

伴随着抗体人源化技术、杂交瘤技术、工程化技术以及抗体的大规模生产等关键技术的突破，全球单抗市场规模由 2018年的 1,469 亿美元以复合年增长率 10.90%增长至 2024 年的 2,733 亿美元。

受欧美发达国家良好的医疗支付能力及药物可及性推动，未来随着全球患者基数的不断增长、新型单抗药物应用场景的增加，预计 2024 年至 2028 年全球单抗药物市场规模将以6.55%的复合年增长率增长至3,522亿美元，并进一步以5.35%的复合年增长率增长至 2032 年的 4,339 亿美元。

在全球医药市场逐渐倚重生物药的背景下，单抗药物成为全球生物药市场的中流砥柱。2024 年，全球销售排名前十的生物药中共有 7款单抗药物。在肿瘤与免疫性疾病治疗方面，单抗药物获得的成功令人瞩目，随着生物医药技术的发展，单抗或将在感染性、传染性适应症的治疗及预防上发挥重要作用。

（2）中国单抗药物市场规模及成长性

中国单抗药物市场目前仍处于起步阶段，许多海外上市的单抗药物在中国尚未获批，同时由于价格较高，单抗药物对于许多承付能力有限的患者可及性较差，但得益其相较于传统药物的明显的优势，中国单抗市场规模由 2018 年的 160 亿元以复合年增长率 42.05%增长至 2024 年的 1,315 亿元。

随着未来中国生物医药技术的进步，单抗药物在疾病预防领域和治疗领域的适应症将会拓宽、创新型单抗药物的推出将会惠及更多的患者；另外，国家医保目录对单抗药物的更新纳入、居民人均可支配收入的提升将会进一步提高单抗药物的市场渗透率，预计 2024 年至 2028 年中国单抗药物市场规模将以 20.17%的复合年增长率增长至 2,742 亿元，并进一步以 11.39%的复合年增长率增长至 2032年的 4,220 亿元。

2024 年，中国销售排名前十的生物药由多种类型制剂组成，其中共有 5 款单抗药物，对比全球销售排名前十的生物药中共有 7 款单抗药物，中国销售前十生物药中单抗药物占比仍有进一步提升的空间，市场空间广阔。

（3）单抗药物技术发展趋势

单抗药物的迭代进程经历了鼠源单抗、人鼠嵌合型单抗、人源化单抗和全人源单抗。全人源单抗基于三种技术，分别为转基因小鼠技术、噬菌体展示库技术以及基于人的单个 B 细胞/浆细胞筛选技术。

其中，基于人的单个 B 细胞/浆细胞筛选技术获得的单抗在人体免疫耐受环境下经人体免疫系统选择而成熟，不再依靠杂交瘤技术，直接从免疫过后的人体内分离 B 细胞或浆细胞并将这些细胞内编码特定抗体的基因转入合适的细胞系中，最大限度上降低了免疫原性，具有高亲和力、高特异性的特点，相比人源化单抗提高了药物的安全性及有效性。

单抗根据来源分为鼠源单抗、人鼠嵌合型单抗、人源化单抗和全人源单抗。单抗药物的免疫原性（Immunogenicity）主要由单抗药物的物种来源决定。非人源抗体如鼠单抗在应用于人时，免疫原性较强。人鼠嵌合型单抗、或人源化单抗则期望通过人鼠嵌合，或人源化改造以减少免疫原性，但单抗的人源化改造程度和免疫原性的后果在改造时具有不确定性，在体外或动物体内的评价结果并不能代表人体内的后果。

免疫原性强的单抗药物更易引起机体产生抗药抗体（ADA）。所诱导产生的 ADA 可拮抗药物的活性和产生副作用。因此免疫原性的强弱会对单抗类药物的有效性和安全性产生不同程度的影响。抗抗体反应按患者发生率可分为不同级别，分别为可忽略（2%以下）、可耐受（2%-15%）和显著性（15%以上）3 个级别。可忽略的抗抗体反应为理想的安全状态；可耐受的抗抗体反应为即使被批准可用于恶性或危及生命的疾病，也仍具有潜在性风险；而显著的抗抗体反应通常表示临床应用失败。

嵌合化技术极大程度地降低了治疗性单抗的免疫原性，人源化单抗也进一步降低免疫原性，证明抗体人源化迭代更新具有必要性，有效提高了单抗的临床用药安全性。

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