幽门螺栓杆菌疾病发病数位居首位，超过了肺结核及乙型肝炎
思瀚产业研究院 丹諾醫藥    2025-08-01

在中国的所有病原体中，其疾病发病数位居首位，超过了肺结核及乙型肝炎。全球范围内，幽门螺杆菌感染人数由2019年的39.1亿人稳步增加到2024年的40.8亿人，预计到2030年将达到42.8亿人，2035年将达到44.4亿人。在中国，幽门螺杆菌感染率约为44%，这在很大程度上取决于生活方式及环境因素。幽门螺杆菌对中国人群的危害亦特别大。

中国幽门螺杆菌的高患病率导致每年估计有340,000例新发胃癌病例，佔全球所有与幽门螺杆菌相关的胃癌病例的42%。由于认识提高及防控工作的影响，幽门螺杆菌感染病例数预计将略微下降，由2019年的6.233亿例降至2024年的6.211亿例，并进一步降至2030年的6.072亿例及2035年的5.940亿例。

儘管幽门螺杆菌在中国的感染人数有所下降，但2019年至2024年，幽门螺杆菌感染的检出率及治疗率均有所上升，预计还会持续上升。在中国，幽门螺杆菌感染在中国的检出率于2019年为3.0%，于2024年增至3.6%，并预计将于2035年增至5.8%。同样，于2019年，幽门螺杆菌感染在全球的检出率于2019年为4.5%，于2024年增至4.7%，并预计将于2035年增至6.3%。

幽门螺杆菌感染的住院治疗率持续维持在90%以上。同时，通过常规健康检查诊断出的个人院外治疗率稳步上升。于2019年，全球及中国的院外治疗率分别为14.0%及10.0%。于2024年，该等比率在全球及中国分别上升到19.9%和15.0%。预期到2035年全球及中国的院外治疗率将分别达到31.7%及26.6%。随著院外治疗日渐普遍，预期其将成为市场增长的主要驱动因素。

现在人们越来越认识到，早期根除幽门螺杆菌对于阻止由慢性胃炎发展到更严重的阶段（包括萎缩性胃炎、肠上皮化生、异型增生以致最终发展为胃癌）至关重要。早期治疗亦可以预防消化性溃疡及其併发症，提高根除成功率，降低抗菌药耐药性，并可能减轻胃外表现的风险，如缺铁性贫血及维生素B12缺乏症。此外，及时干预可以减少家庭内传播，使早期根除成为个人及公共卫生策略的基础。

治疗模式

自1982年发现幽门螺杆菌以来，人们付出了相当大的努力来确定有效的治疗方案。自1990年代以来，联合使用两种现有抗菌药与质子泵抑制剂或其他抑酸药物的标准三联疗法被广泛採用作为第一个标准化的国际治疗方案。最常用的抗菌药为克拉霉素及阿莫西林，这两种抗菌药均为在幽门螺杆菌本身被发现之前已研製出来。

在中国，幽门螺杆菌感染的治疗通常包括多种方案，该等方案根据抗菌药耐药性及患者耐受性等临床因素制定。常见的方案包括BQT（质子泵抑制剂、铋剂及两种抗菌药）、高剂量双重疗法（质子泵抑制剂及高剂量阿莫西林）、三联疗法（质子泵抑制剂加两种抗菌药）、非BQT（质子泵抑制剂联合阿莫西林、克拉霉素及甲硝唑），以及结合不同治疗阶段的序贯疗法或混合疗法。对于青霉素过敏的患者，推荐使用四环素及甲硝唑的方案，或用头孢呋辛替代阿莫西林的方案。根据当地的耐药模式，调整各种抗菌药组合，以最大限度地提高根除成功率。

随著抗菌药耐药性日益普遍，标准三联疗法现在已被认为不够充分。于2012年，由于根除率低得令人难以接受，中国的专家共识正式建议不使用标准三联疗法，并开始推广更複杂的BQT。自2022年以来，中国最新的临床指引认可各种BQT作为首选一线治疗方案。该等方案旨在通过加入对幽门螺杆菌具有直接抗菌作用的铋剂来部分克服日益增长的抗菌药耐药性。

在美国，幽门螺杆菌感染的治疗模式包括基于抗菌药耐药性模式及治疗史的一线及二线方案。一线治疗包括BQT、利福布汀三联疗法、优化BQT、P-CAB双重疗法及P-CAB三联疗法，主要以阿莫西林为核心。然而，对于青霉素过敏的患者，用甲硝唑替代阿莫西林。倘一线疗法失败，二线治疗选择包括左氧氟沙星疗法、利福布汀三联疗法及优化BQT。治疗策略可以根据地区耐药模式及患者的过敏情况进行调整。

总括而言，幽门螺杆菌感染的治疗涉及多种方案，该等方案根据患者特徵及抗菌药耐药性模式进行调整。BQT是一线推荐方案，根除率高(83.3%)，在耐药性较低的地区特别有效，但在高耐药性地区应调整抗菌药组合。利福布汀三联疗法的根除率为89%，适用于年轻、对阿莫西林敏感的患者，但由于血液学风险及药物相互作用，通常仅用于挽救治疗。含P-CAB的方案，如沃诺拉赞双重或四联疗法（根除率约为82.1%），优选用于快速代谢PPI的患者或高耐药性地区的患者，但需要监测CYP3A4相互作用及长期安全性。

青霉素过敏替代方案（根除率81%至92%）属有效，但使用左氧氟沙星时需谨慎，甲硝唑剂量需适当。难治性感染挽救方案（根除率85%-90%）用于两次治疗失败后，需要进行药物敏感性检测，避免重複使用若干抗菌药。

用于幽门螺杆菌感染的常用抗菌药（包括克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星及阿莫西林）并非幽门螺杆菌特异性抗菌药，还被广泛用于治疗其他感染，如咽炎、肺炎及尿路感染。这些抗菌药的广泛使用导致了抗菌药耐药性的快速发展。根据弗若斯特沙利文的数据，在全球范围内，幽门螺杆菌对常用抗菌药的耐药率居高不下，在中国的尤为严重：

• 克拉霉素：耐药率为20%-50%；

• 甲硝唑：耐药率为50%-90%；

• 左氧氟沙星：耐药率为20%-55%；

• 阿莫西林：耐药率总体较低，但在若干地区超过15%的临床警戒阈值。

因此，当前幽门螺杆菌的治疗管理需要基于胃镜活检和抗菌药敏感性测试的个体化治疗。这种方法不仅使治疗过程複杂化，还会增加出血风险，并给患者带来沉重的经济负担。

阿莫西林是目前唯一广泛使用且耐药性相对较低的抗菌药，被认为是幽门螺杆菌联合治疗的基石，但近年来其广泛使用导致耐药性呈现上升趋势，这对中国的幽门螺杆菌治疗构成了严重威胁。倘阿莫西林耐药性继续上升，中国可能很快就没有有效的抗生素可用于根除幽门螺杆菌。

解决抗菌药耐药性的办法在于开发具有新型作用机制的新药。利福特尼唑是自发现该病原体以来全球首个用于治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物。其有可能克服现有抗菌药常见的交叉耐药性问题，即当两种药物具有相同的作用机制时，一旦细菌对其中一种药物产生耐药性，就会对两种药物均产生耐药性。

市场规模

2019年，治疗幽门螺杆菌感染药物的全球市场规模为53亿美元，并以6.0%的複合年增长率增长至2024年的69亿美元。随著公众对幽门螺杆菌感染相关健康风险的意识日益提高，预计将于2029年进一步扩大至100亿美元，2024年至2029年的複合年增长率为7.6%。于2029年至2035年，预计该市场将以9.6%的複合年增长率持续增长，于2035年将达到161亿美元。

于2019年，治疗幽门螺杆菌感染药物的中国市场规模为人民币56亿元。预计将由2024年的人民币55亿元增至2029年的人民币68亿元，複合年增长率为4.3%。预期该市场将继续增长，到2035年将达到人民币126亿元，2029年至2035年的複合年增长率为10.9%。

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