连云港经济技术开发区-原料药产品研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-11-17

1、项目概况和背景

与发达国家相比，我国原料药研发的起步较晚，存在的基础设施和生产技术落后等问题，都严重制约着我国药品的生产，一般而言药物前期研发人力财力投入量大、耗费周期较长，加上政策要求医药企业通过原料药进行工艺创新和生产工艺改造，企业往往容易受到资金实力和研发技术人才的限制，开展新药研发活动面临困难，后期盈利存在较大不确定性。

在巨大的挑战面前，国家不断鼓励企业进行原料药品种开发，通过拓宽融资支持、加快培育研发人员、优化创新结构等多渠道鼓励企业以技术创新为核心进行技术创新与产品创新，企业可据此应对未来产业升级带来的市场竞争压力，进一步满足行业快速发展对原料药产品更新换代的需求，从而保持长远发展潜力。

公司长期致力于通过技术创新，突破药物研发及生产的技术瓶颈，构建从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链，为全球伙伴提供绿色、低成本、优质、高效的医药相关产品和技术服务。公司看好原料药市场，依托公司研发生产与技术服务、国际市场营销优势，利用行业国际巨头全球合作项目落地中国的机遇，为拓宽公司业务板块，扩大原料药产品储备，进一步提升企业抗风险能力，特提出本次原料药产品研发项目。

2、项目实施主体和投资概算

本项目实施主体为杭州诺澳生物医药科技有限公司，总投资额为6,489.27万元。项目实施期为45个月。

3、项目实施的必要性分析

（1）本项目是国家及地方鼓励发展的产业

本项目为化学药品原料药制造（C2710），对照《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修改），项目研发的原料药产品为国家鼓励发展的产业，属于鼓励类“十三、医药”第1小项“拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”；“一、农林业”第21小项“动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、新技术开发与应用”。

《连云港经济技术开发区新医药产业环保准入导则》符合性分析：

①本项目采用先进技术工艺，进行绿色生产，降低排放、减少污染。

②研发的产品属于化学原料药，整体属于高新技术为支撑的新医药产业，同时选择清洁原辅材料和先进工艺、副产品与能源梯级利用，废弃物减量化、资源化、循环利用。

③所用工艺路线较短，并在研发中采取严格的环保措施控制污染物的排放，且附加值高，污染较轻。由此可见，本研发项目符合国家及地方产业政策，是鼓励类项目。

（2）项目建设有利于提高核心竞争力实现持续高质量发展

中国原料药国际化的步伐在不断加快，品质更高、品种更齐全、成本更低的企业将在未来竞争中更具优势。本项目的实施将进一步塑造、扩大公司在原料药领域品种研发和生产工艺技术上的优势，丰富原料药领域的产品储备，充分培养公司发展潜力，有助于公司创新驱动和国际化战略，有助于公司开拓原料药市场新领域，全面提升公司核心竞争力和市场份额，为企业向更高层次迈进奠定了可靠的基础，促进项目公司的持续高质量发展。

（3）项目建设是提高公司原料药研发实力的迫切需要

近几年，生物医药企业逐渐将目光投向原料药品，从而形成了较大的竞争壁垒，降低了生产成本。项目建成后，公司将进一步提升原料药的工艺研究、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床、商业化不同阶段、不同规模的生产服务。

在这样一个大背景下，为摆脱行业增长瓶颈，进一步提高公司原料药研发水平，加快新领域新药研发速度，并提升药物品质和生产工艺，更好满足国际和国内重点客户，并满足企业向中高端发展的需求，迫切需要公司不断提升科研开发能力，提高产品质量，拓展产品种类，为企业积蓄发展新势能。

通过本项目的建设，公司将不断提升原料药物研发能力和研发水平，为社会提供高质量、多元化的原料药产品，不断满足国际国内市场的需求。

（4）项目建设符合公司应对挑战和机遇的需要

随着我国对仿制药和一致性评价的持续推进和落地，中国原料药行业迎来了重大机遇。中国市场的国际化程度不断提高，与国际知名药企及企业的合作也逐步加深，均为医药研发生产企业带来了新的挑战和机遇，对公司发展战略的动态调整提出了更高的要求。

公司以建设国内一流、国际知名、具有核心竞争力的创新型高科技生物医药企业为目标，不断实现公司的新发展、新跨越，坚持以创新型的研发为主导，不断开发具有自主知识产权和良好市场前景的药物是公司的创新发展战略的要求，是公司不断应对挑战、把握机遇的具体举措。

4、项目实施的可行性分析

（1）公司现有生物医药的研发能力能够为本项目的实施提供支持

进一步提升公司生产工艺和技术，实现产品的不断创新，公司2017年在杭州海创园成立了研究院，研究院包括化学工艺研发中心、多肽研发中心、制药研发中心、注册申报部等。化学工艺研发中心每年为公司开发至少20个新产品，可承接高技术含量的CDMO业务；多肽研发中心和制药研发中心每年为公司输送至少5个小分子及多肽的原料药及制剂；注册申报部每年递交3个以上产品的国内注册申报。

制药研发中心、多肽研发中心和制药研发中心均拥有同时开展5个产品研发的能力，研究院配备了30多台高效液相色谱（网路版）、气相色谱仪、LC-MASS等检测设备。

（2）公司在生物医药行业长期积累的客户优势能够为本项目的实施提供支持

公司与国际知名药企，如吉利德、辉瑞、因赛特等，建立了长期合作关系，为他们定制研发各类医药中间体，在于这些国际知名药企的合作中，公司的研发能力得到不断加强，为公司及时掌握国际药物研发方向与技术提供了良好的机会。

综上所述，公司目前已与国际知名药企有过良好的合作经历，在市场上树立了良好的形象，未来的合作基础较为扎实，不断的定制类产品和技术研发能够为本研发项目的实施提供不断的推动力。

5、项目的立项、土地、环保等有关报批事项

本项目不涉及用地审批。截至本报告出具日，本项目涉及的备案手续及环评审批手续尚在办理过程中。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。

来源： 思瀚产业研究院 诺泰生物