大输液和小水针产业结构升级建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 科伦药业    2023-05-25

1、项目建设概要

大输液和小容量注射液是公司传统优势产品。在行业发展进入整合阶段，市场增量主要来自于产品结构、包材和质量标准等的升级的大背景下，公司拟实施大输液和小容量注射液重要制造分支（湖南科伦本部基地）的技改升级和适度的产能储备工作，调整优化产品结构、升级质量规范至欧美标准，全面提升公司产品的国际、国内竞争力。

项目主要建设内容包括：①大输液产线国际化，对已有塑瓶、可立袋产线进行国际标准升级，以满足欧美标准要求，替代原有产能。②小容量注射液塑料水针扩能，增加治疗类产品占比，适度储备产能。③新建标准化厂房，为创新生产线预留场地。

2、项目建设的必要性

（1）大输液产品方面持续开展产业升级、构建国际化标准制造体系，对公司保持核心产品优势地位，以及提升国际、国内竞争力意义重大

大输液领域，公司持续实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。从湖南科伦本部基地及产线的前期投建时间看，现有塑瓶、软袋车间建成较早，大部分设备即将折旧完毕，存在产线更新、产能替代需求。在产线更新的同时，开展国际标准建设将极大助力公司国际业务的开拓、提升公司国际竞争力。

从包材结构上看，现阶段国内玻璃瓶占比已低于 10%，塑瓶占据近 50%市场份额但逐年减少，软袋以及以软袋为基础的各类新型包材（双室袋等）市场占比约为 40%，且发展迅速。总的来看，虽然塑瓶份额呈递减趋势，但整体上仍然占绝大部分份额，软袋对塑瓶的替代仍有一个固定的周期。合理布局可立袋、塑瓶产品配比对公司满足市场需求较为科学。

（2）小容量注射液塑料水针市场需求旺盛、公司产能吃紧，且前期产线智能化程度不高，产线扩能和升级对公司响应市场需求、降本增效意义重大

近年来，随着行业及公司加大小容量注射液研发投入，优化产品结构，全行业及公司产品中，高毛利、高附加值的营养型和治疗型产品占比均逐步提升，市场需求旺盛，公司前期小容量注射液塑料水针产能利用逐渐饱和，储备充裕产能是公司满足市场需求、做强主业的必要手段。

本次项目产品中：湖南基地现有塑料水针产品中葡萄糖注射液为营养药物，碳酸氢钠注射液、盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液分别为治疗酸中毒、局麻和抗心律失常、抗惊厥等治疗类药物。均为相对高端的注射液产品品类。另有进入申报阶段的局麻药和电解质药物，近期立项的高血压调节药、抗病毒药物等近 10 余个高端塑料水针品种于近年逐渐上市。

同时，从包材结构上看，塑料安瓿瓶对传统玻璃安瓿瓶存在巨大的替代空间。经相关检测发现：开启安瓿瓶后，塑料安瓿和玻璃安瓿中 3μm、5μm 和 10μm 微粒，塑料安瓿显著少于玻璃安瓿。塑料安瓿还有以下特点：旋转开瓶、操作方便、断口不锐利、不会划伤护理人员；标识采用彩色印刷标签、清晰易辨、防止给药

错误；材料结实、防撞击、便于运输和携带。塑料安瓿作为改良方案出现之后，得到了广泛的应用，并将水针产品临床用药安全性与便利性推到了一个崭新的高度。在中国，采用新型、安全的塑料安瓿成为发展方向与行业共识。从工艺优化革新方面，公司前期小容量注射液产线的智能化程度相对不高，项目新增产线还将实现塑料水针生产工序在短距离内完成从配液到制瓶灌装、灭菌、封口、包装的全自动化，极大提升公司制造效率、降低制造成本。

3、项目产品方案、市场前景

（1）产品方案

项目产品方案主要涉及大输液可立袋和塑瓶两个大类多个品种，以及小容量注射液塑料水针 5-8 个品种。

（2）市场前景

①大输液可立袋产品市场需求稳健，塑瓶产品仍有一定替换周期，项目产品整体市场前景可预见性强

现阶段，国内大输液行业发展进入整合阶段，行业增量来自于产品结构、包材和质量标准等的升级。非 PVC 软袋输液是继玻瓶、塑瓶之后的第三代输液包装容器，可以实现全密闭式输液，完全避免了二次污染，安全性最好，是欧美主流输液包装形式。直立式聚丙烯输液袋输液（可立袋）是公司自主研发的第四代输液包装容器，采用全密闭式输液方式，综合了玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非 PVC软袋全部优点，克服了它们的缺点，具有极高的临床实用价值，代表着未来输液包装的发展方向。

同时，顺应大输液软塑化进程，头部企业玻瓶产能稳定下降。若中长期国内目前占比 50%的塑瓶中 30%转化成密闭输液产品，存量大输液结构升级将带来超过 100 亿元升级市场。整体上，本次募投项目可立袋产品市场需求庞大，塑瓶产品仍有一定替换周期，项目整体市场前景可预见性强。

（2）塑料水针对玻璃水针替代率不足 10%，替代空间巨大，营养型和治疗型市场需求旺盛，项目产品前景明朗

据中国医药工业信息中心 PDB 数据库显示：中国水针产品的产量高达近 300亿支/年，雄踞注射剂品类之首。一方面，与大输液发展情况相似，随着行业的深入发展和产品结构的不断优化，全行业及公司产品中，高毛利、高附加值的营养型和治疗型水针产品占比均逐步提升，市场需求旺盛。

另一方面，现阶段我国水针主要包装形式仍为玻璃安瓿，占比 90%以上。玻璃安瓿本身密封性很好，有防潮、透明、化学性质稳定等优点。缺点是较重、易碎，由于折断玻璃曲颈时会产生大量玻璃微粒，导致药液被不溶性微粒污染，给患者用药安全带来隐患。同时手折玻璃安瓿易造成护士意外伤害。在中国，采用新型、安全的塑料安瓿成为发展方向与行业共识。根据智研咨询数据显示：2019年我国塑料安瓿瓶销量为 6.21 亿瓶，塑料水针替代率不足 10%，存在巨大替代空间。

4、项目实施可行性

技术可行性方面，大输液和小容量注射液是公司传统优势产品。现阶段，公司在大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）领域已积累丰富的技术沉淀。截至 2020 年 12 月 31 日，公司拥有 130 个品种共 300 种规格的大输液产品。

截至 2021 年 4 月 24 日，科伦共有 15 个注射剂品种通过一致性评价进入市场。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。同时，公司研发实力雄厚，项目产品绝大多数为公司已上市销售产品，极大程度上确保了项目实施的技术可行性。

市场可行性方面，本次项目主要建设内容为大输液的产能替换接续、制造标准升级和小容量注射液塑料水针的扩产，项目总体产能增长有限且多数产品已有相同或类似产品上市成功销售。公司前期针对大输液和小容量注射液类传统优势产品，已构建十分完善的和庞大的市场体系。凭借公司在大输液和小容量注射液已形成的龙头地位和强大的品牌影响力，以及在传统优势产品已形成的成熟的营销架构和营销模式，项目实施基本无市场方面的营销障碍。

5、项目投资概算

项目建设总投资18,460.77万元，建设期3年，拟采用募集资金17,523.08万元进行投资。

此报告为摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。