药用玻璃行业市场供需及变动情况
思瀚产业研究院    2023-06-02

药用玻璃行业的发展与医药行业息息相关。医药行业属于消费类行业，不具备明显的周期性和季节性，具有抗经济周期的特点。改革开放以来，我国医药工业总产值保持高速增长，已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局数据显示，2021 年我国医药制造业规模以上工业企业营业收入累计达到了 29,288.5亿元，利润总额累计达到了 6,271.4 亿元，连续多年实现了稳健增长。

我国医药行业未来仍处于发展的黄金阶段。一方面，我国居民健康意识不断提高，居民人均医疗保健消费支出持续走高。根据国家统计局数据，2015 年至2021 年，我国居民人均医疗保健消费支出累计值由 1,165 元增加到了 2,115 元，增速高于同期居民收入水平增速。

居民人均医疗保健消费支出的增加，给医药行业带来了广阔的市场空间。另一方面，我国人口老龄化速度近年来呈加快趋势。2015 年底，我国 65 岁以上人口占总人口的比例仅为 10.50%；到了 2021 年底，这一数字增至 14.20%。

作为药品及保健品的主要消费群体之一，老年人口的增加势必会刺激医药行业的快速增长，也给医药包装材料带来了巨大的市场空间。伴随着各类新型药品的问世，医药包装行业迎来了新的发展契机。根据共研产业研究院相关数据显示，截至 2021 年，我国医药包装行业市场规模突破一千三百亿元，达到了 1,358.6亿元，较上年增长 16%。

作为医药包装的重要组成之一，药用玻璃行业市场规模也随着医药包装市场规模的扩张而不断增长。随着一致性评价等相关行业政策的不断出台，医药包装将跟随仿制药同步实现产品升级。国外医药企业普遍选择中硼硅玻璃作为药用玻璃的材料。为通过一致性评价的要求，制药企业有足够的动力去更多的选择中硼硅玻璃作为包装材料。

低硼硅药用玻璃是我国上世纪 60 年代自主研发的品种，可以用于储存对化学稳定性要求不高的药品（如普通抗生素粉针剂、口服液），但是难以满足存储酸性、碱性较强药品的需要。相比之下，中硼硅药用玻璃具有更优异的性能，但成本大幅高于低硼硅药用玻璃，约为后者的 4-5 倍。

2016 年 10 月，《医药工业发展规划指南》中明确指出：“加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换”，进一步明确了注射剂包装的发展方向。

2017 年 10 月，国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出开展药品注射剂再评价，力争用 5-10 年左右时间基本完成；2017 年 12 月，国家药监局首次发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，标志着自口服固体制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。

2019 年 9 月，国家药监局再次对注射剂一致性评价技术要求征求意见，同时发布《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，一致性评价细则进一步完善。

2020 年 5 月，国家药监局发布了“开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告”，同时，药品审评中心正式发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等文件，标志着注射剂一致性评价将全面推进。

2021 年 1 月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，药品带量集中采购是推进一致性评价的重要政策，对未通过一致性评价的药品有限制集中采购的要求，同时要求同种药品通过一致性评价的厂家超过 3 家的，集中采购将不再选用未通过一致性评价的品种。政策措施提升了药企在注射剂一致性评价方面的积极性。

随着政策的推进，注射剂仿制药的一致性评价逐步展开，2018 年部分药企开始进行注射剂一致性评价工作，并向药品审评中心进行了申报，截至 2021 末，共有 224 个注射剂通过一致性评价，预计未来通过一致性评价的注射剂品种将快速增加，由于注射剂一致性评价要求不低于原研药的药材标准，未来对于中硼硅药用玻璃的需求将进一步提升。除已上市注射剂仿制药需进行一致性评价外，新申请注册上市的注射剂仿制药也需按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批。

自 2018 年的 4+7 城市带量采购以来，带量集采已进行至第七批，注射剂共集采 70 多个品种，注射剂逐渐成为主力剂型，未来注射剂仍将是国家集采主力剂型，进一步加速中硼硅药用玻璃替代低硼硅药用玻璃的进程。

由于我国注射剂仿制药的原研药大多系国外研发上市，国外原研药的玻璃包材多为中硼硅药用玻璃，因此，未来国内的大部分注射剂仿制药包材将从低硼硅药用玻璃升级为中硼硅药用玻璃。

随着相关政策的不断出台，我国中硼硅药用玻璃产业近年来得到了一定的发展和进步。根据制药网统计，2018 年中硼硅药用玻璃渗透率仅有 7%-8%，中硼硅药用玻璃在我国药用玻璃包材中使用比例相对较低。根据制药网预测，未来5-10 年内，我国将会有 30%-40%的药用玻璃由低硼硅玻璃、钠钙玻璃升级为中硼硅药用玻璃。