全球医药研发已经越来越依赖于医药外包服务
思瀚产业研究院    2023-09-15

在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，为追求研发效率、经营效率及商业利益的最大化，医药行业的专业化外包，已经成为欧美主要跨国制药企业的重要战略选择。

持续高涨的研发投入给跨国制药企业的正常生产运营造成了巨大的成本压力。尤其是在创新药的研发生产领域，创新药生命周期可分为新药发现阶段、临床前阶段、临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、新药审批、新药获批上市后的商业化阶段等。创新药的研发一般需要 10-15 年时间，且单个创新药的研发成本较高。

长周期、高风险的新药研发投入，驱使跨国制药企业逐渐开始寻求专业化的医药外包服务。仿制药制造商带来的市场竞争和制药工艺要求的快速提升也加速了医药行业的专业化分工。

仿制药含有与新药相同的活性成分并具有生物等效性，在新药专利到期后即可上市销售。2010 年以来，大批新药专利陆续到期，而仿制药的售价往往大幅低于新药，因此跨国制药企业亟欲通过外包服务降低生产成本，应对价格竞争。在制药工艺方面，新分子实体药物结构复杂性较过去已大幅度提高，对制药工艺的要求也相应提升，制药工艺决定了新药成本能否被市场承受以及新药能否顺利上市；

此外，跨国制药企业受制于成本及环境保护压力，正积极寻求新技术替代已上市药物的传统工艺，这些制药工艺的开发有着较高的技术壁垒，因此跨国制药企业也积极寻求专业外包服务。

近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药 CDMO 服务水平的显著提升，中国 CDMO 市场规模呈现出更大幅度的增长。

相比于欧美等发达国家的 CRO 市场，中国等新兴市场国家的 CRO 业务增长更加迅速。一方面，中国等新兴市场在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场迅速扩容，研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长。另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场。