抗体药物行业的技术特点
思瀚产业研究院    2023-11-09

（1）抗体药物的临床成功率比化学药高

由于生物药的特异性高、安全性有效性更好，其药物发现过程也更多的涉及已经明确的人体信号转导通路，生物药的总体临床成功率比化学药高。

（2）生产工艺开发难度大

与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。

（3）规模化生产的难度和挑战

生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合 GMP 标准的生物药生产设施的投资非常重要，巨额的前期成本以及漫长的建设周期都对生产生物药造成了巨大障碍。同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是 GMP 制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。