2023年中国药品检测行业市场现状及及市场规模预测
思瀚产业研究院    2023-12-11

一、药品检测行业定义

药品检测行业是指对药品进行质量检测和评估的行业。这个行业的主要工作是通过各种检测手段，对药品的成分、质量、安全性、有效性等进行评估和检测，以确保药品的安全性和有效性符合国家或国际标准。

药品检测行业是医药行业的重要组成部分，其工作直接关系到公众的健康和安全。检测的内容包括但不限于药品的理化性质、纯度、稳定性、安全性、有效性等。在这个行业中，专业的实验室和检测机构扮演着重要的角色，他们需要具备先进的检测设备和专业的技术人员，能够进行各种药品检测和分析。

药品检测行业的标准也在不断更新和完善。随着医药科技的不断发展，检测手段和技术也在不断升级和改进，以适应新的药品研发和生产需求。

二、药品检测行业现状

随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。我国人口众多，拥有巨大的医疗卫生市场需求，给医药市场带来了强劲的增长动力。数据显示，2020年我国医药行业市场规模达14480亿元，预计2023年我国医药市场规模将达20063亿元。医药市场规模的快速增长也将带来更多的医药检测需求，第三方药品检测也将迎来良好的发展机遇。

药品检测覆盖药物的整个生命周期，能为医药科学研究提供“金标尺”，为产品生产提供“通行证”，是我国医药产业链中不可或缺的一部分。近年来，我国检验检测行业的市场需求不断提升，具备优良的发展前景和广阔的下游市场空间。此外，国家积极推动检测行业规范、健康发展，给第三方检验检测机构的发展创造了良好的政策环境。在政策红利、市场红利以及国内创新药研发规模加速扩张等因素的驱动下，药品检测行业将保持高速发展。

近年来各项法律法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求。根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。国家药监局发布《生物制品附录修订稿》也明确提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。在生物制品迅速发展，市场规模不断扩大的背景下，细胞质量安全控制、评估和检测行业同样迎来了快速发展。

三、药品检测行业方法

药品的安全性或者说是药品质量，其标准一般是根据国家药典和国家承认的标准。而药品检验就是以国家药典为依据，同时参考国家承认的标准如我过的部局颁标准、企业标准、以及原来的地方标准、进口药品标准、新药试行标准等，对相关的药品进行相应的检测，把控药品的质量安全。药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。

目前我国的药品检测主要是药典容量分析方法，而HPLC法和GC法的应用也有了大幅增加，主要用于含量测定、有关物质检查、残留溶剂及残留农药的检查。其中，高效液相色谱法(HPLC)在药物分析领域占有重要的地位，其在质量标准中的应用也迅速增加。其发展主要在仪器的自动化，分析柱固定相的研究，和由接口技术的突破进展引起的色谱联用技术的发展。气相色谱法(GC)是分析含挥发性成分的药品，溶剂农药树脂残留的重要手段。其发展主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展、还有色谱联用技术发展等方面。

四、药品检测行业市场规模分析

第三方药品检测行业保持高速发展 市场规模将在2025年突破50亿元。在政策红利、市场红利、研发压力等因素的驱动下，第三方药品检测行业近年来持续高速发展，市场规模不断扩大，预期未来伴随着后疫情时代的利好，相关行业和产业对药品检测需求将持续扩大，行业稳健发展趋势不改。

第三方药品检测是药企按照药品审评中心的要求，在规定时间内委托第三方检测机构对临床试验样品的安全性、合规性等方面进行评定，并出具检测报告。第三方药品检测涉及药品生命周期的各个主要阶段：药品发现、临床前研究、临床研究、药品注册与审批、上市后再评价，主要服务于新药上市及之前的阶段，承担某些新药质量研究和申报注册的工作任务。

我国第三方药品检测行业保持高速发展，市场规模将在2025年突破50亿元。根据已知的历史数据，我国第三方药品检测市场规模从2014年的10.95亿元增长至2018年的17.5亿元，2014年至2018年行业复合增速高达20.17%;预测，未来3-5年内，我国第三方药品检测行业增速将保持高于第三方检测行业(增速15%)和检测行业(增速10%)的趋势高速发展。

从我国检验检测行业发展历程来看，总共经历了六个阶段(详见下图2)，显著的特点就是第三方检测机构在政府逐步放松管制的基础上逐步发展起来;其市场占比从2013年的40%稳步增长至目前的45%左右，占据我国检测市场的半壁江山。

中国有着庞大的人口基数，药品行业是国民经济的重要组成部分，不论在城市还是农村，都有发展的需求，市场发展潜力很大，随着药品市场的持续发展和完善，市场应该顺应经济增长的需求，为群众身体健康和经济发展作出贡献。