研发研发包括药物发现、非临床研究、临床研究和后续药品审批与药品上市
思瀚产业研究院    2024-08-29

药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要十年甚至数十年的时间。通常而言，一款创新药的研发流程包括药物发现、非临床研究、临床研究和后续的药品审批与药品上市等阶段。

①药物发现阶段

药物发现阶段是新药研发的初始阶段，侧重于确定潜在有效候选药物，以便进一步进行研究开发，过程包括靶点发现与验证、靶点功能研究、早期成药性评价及潜在药物筛选与优化等。根据 Frost&Sullivan 统计经验，一般而言，超过一万种进入药物发现阶段的化合物中仅可筛选得到约 250 种化合物进入到下一阶段。

②非临床阶段

非临床阶段是指在实验室条件下，通过对药物发现阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，评估该候选药物对人类的潜在用途。

这一阶段主要包括生物分析研究、药理药效研究、药动药代研究、安全性和毒理学研究及 IND 申报服务等。在进入到非临床阶段的约 250 个化合物中，一般仅有 5 个左右化合物能成功通过本阶段并向相关监管当局提交新药临床试验申请，以获准开展临床试验。

③临床阶段

新候选药物取得新药临床试验申请的批准后，方可进行涉及对人体安全性及有效性测试的候选药物临床阶段开发。临床阶段一般包括临床试验（I、II、III期）、临床生物分析、数据管理和统计分析、现场管理和患者招募及 NDA 申报服务等，其中临床试验（I、II、III 期）作为本阶段最重要的环节，通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。在前述进入到临床阶段的 5 个左右化合物中，一般仅有 1 个能成功通过本阶段并进行后续上市申请。

④后续药品审批与药品上市

候选药物通过 I 至 III 期临床试验后，会进行 NDA 申请，获得相关监管当局审批通过后，新药方可上市推广，并在上市后进行持续的安全监控。

更多行业研究分析请参考思瀚产业研究院官网，同时思瀚产业研究院亦提供行研报告、可研报告、产业规划、园区规划、商业计划书、专项调研、建筑设计、境外投资报告等相关咨询服务方案。