临床CRO行业技术特点及技术壁垒
思瀚产业研究院    2025-01-02

1、临床CRO行业技术水平及技术特点

临床 CRO 行业是知识密集型和人才密集型产业，涉及医学、药学、统计学、生物学等多种学科的交融，需要大批专业复合型人员，且对技术人才的素质要求较高。

临床CRO 行业的技术水平首先体现在临床试验的顶层设计如对临床试验方案整体执行可行性和有效性的筹划，在临床试验过程中的关键决策点给予科学指导与管控等；其次，临床 CRO 行业对于临床试验的规范性要求较高，临床试验过程中产生的数据及统计分析报告需要接受国家药监局等相关部门的核查，因此需要行业内公司具有符合行业规范（GCP 和 ICH-GCP 规范）的临床试验操作 SOP 体系、健全的内控制度和较高的科学及职业素养的从业人员；最后，临床 CRO 行业凭借高度专业化和丰富临床试验项目经验带来的执行效率提升和药物研发费用节约成为药品研发产业链中不可或缺的一环。

2、临床CRO行业主要技术门槛和技术壁垒

由于药品对质量要求极为严格，医药研发服务行业特别是临床 CRO 行业的准入壁垒相对较高。同时考虑到国内外对药品获批上市保持相当严格的监管力度，作为药品获批上市中最重要的一环，临床 CRO 行业壁垒将会持续强化。整体而言，临床 CRO 行业的技术门槛和竞争壁垒主要如下：

（1）技术与人才壁垒

随着国内鼓励创新药研发的浪潮到来，临床 CRO 公司承接的创新药订单逐渐增加。临床 CRO 行业的从业人员需要具备较高的专业素质，以应对创新药临床研究过程中遇到的各种挑战，如基于对创新药作用机制的深入理解及市场竞争态势制定开发策略和进行顶层设计、为创新药早日进入市场做出合理有效的临床试验方案设计。

优秀的临床试验设计不仅有助于实现临床试验目标，还能提高研发效率，尤其是各种靶向小分子药物、单抗、多抗以及细胞和基因治疗等创新药物和先进医疗技术，对 CRO 从业人员的专业知识和项目经验，甚至国际注册和法规咨询提出了更高的要求。

临床 CRO 的专业能力还体现在能够及时有效地处理临床试验中的突发医学事件、合理解读操作流程和实验室检查结果，并需要具备协调和组织申办者、研究者及受试者等多方的沟通能力。临床试验项目经验的积累、创新能力及应变能力的建立及人才的储备培养是一个长期过程，因此拥有一支具有强专业背景、接受过完整系统培训、具有丰富临床试验项目经验、人员梯次配置合理的临床团队，成为了临床 CRO 行业的壁垒之一。

（2）服务质量壁垒

目前药品监管机构对药物临床试验申请和上市申请的审核逐渐规范化和国际化，对药物临床试验流程的标准化程度以及数据真实、完整和准确性均有很高的要求。根据国家药品监督管理局（NMPA）的规定，药物临床试验必须遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，对于开展国际多中心临床试验，还需要满足《临床试验质量管理规范指导原则》（ICH-GCP）的要求。

一般而言，开展多中心临床试验尤其是 III 期临床试验，需要临床 CRO 公司组织和协调数十家临床试验机构、近百名研究者以及数百名受试者，对临床 CRO 公司的管理架构、服务质量、组织效率及内部管理体系均有较高的要求。因此，对于新进入市场的企业而言，会面临因项目经验缺乏、对监管机构的规定及要求了解有限、标准化业务流程建立较慢导致无法保证服务质量的局面，成为进入该市场的壁垒之一。

（3）行业资源壁垒

根据临床试验相关法律、法规规定，药物临床试验必须在具备相应资格的医疗机构开展实施。临床 CRO 公司需要根据药物对应的适应症领域、医疗机构的专业方向等各方面因素帮助申办方寻找合适的临床试验机构和研究者，并通过在服务过程中与临床试验机构和研究者建立良好的合作关系，形成资源优势。目前我国有一千余家临床试验机构，并广泛分布在全国各地，行业新进入者很难在短期内与这些临床试验机构建立广泛而深入的合作关系。因此，新进入者会面临较大的行业资源壁垒。

（4）客户资源壁垒

由于医药研发具有长周期、高投入、高风险、专业性强等特征且需要与临床 CRO公司共享技术资料信息等特征，医药企业在为其产品寻找 CRO 公司时通常非常慎重。一般会对 CRO 公司的服务范围、技术水平、质量体系、行业经验以及服务报价等进行综合考虑，且通常会选择在该行业内声誉较好、拥有较为丰富经验的公司，以便于借助其现有成熟的 CRO 服务经验提高自身新药研发效率。临床 CRO 公司常年累积下来的项目经历、良好的合作记录等是药物研发企业选择合作伙伴的重要标准之一。

由于医药企业选择 CRO 公司时十分谨慎且选择之后的粘性较高，因此 CRO 公司的客户资源积累和服务质量口碑成为其核心竞争力。临床 CRO 公司因其单一项目服务周期长的特点，服务能力与市场口碑的建立需要一个长期的积累过程，新进入者因欠缺行业服务经验，服务能力短期内无法得到验证，缺乏品牌效应，难以得到客户认可，获取订单较为困难。因此，临床 CRO 行业的新进入者也面临较大的客户资源壁垒。

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