高通量基因测序仪及试剂国产化研发项目可行性研究报告案例
思瀚产业研究院    2022-03-11

高通量基因测序仪及试剂国产化研发项目

1、项目概述

随着基因测序应用场景的扩展及技术的发展，诸如全基因组测序（WGS）、全外显子测序（WES）、肿瘤大 Panel 检测、肿瘤早筛早诊等测序项目在应用及发展过程中产生了大量数据的处理需求，数据产出量越来越大且越来越复杂，需要测序仪拥有更大的通量、速度和灵活性。公司研发的高通量基因测序仪使用NGS 测序技术，将通量、灵活性和易用性组合起来，能够满足目前几乎所有方法、基因组和规模的测序要求，并能够更快速更经济地完成测序，从而更好地满足研究和临床需要。

本项目依托贝瑞基因在基因测序、临床检测服务和大数据领域的技术实力和国内外行业资源，拟实现高通量基因测序仪临床检测产品的国产化研发。本项目的实施将有助于公司进一步开拓上游市场，完善公司在基因检测产业链上的技术布局，同时更加快速、经济地完成临床、研究等场景下基因测序的需求。

本项目由全资子公司福建贝瑞和康基因技术有限公司负责实施，实施地点为福州滨海新城渡湖路东侧、金滨西路北侧、二零一省道西侧、新宅路南侧 10#楼。

2、项目实施的必要性

（1）二代测序技术在较长时间内仍将为主流技术

二代测序技术（NGS）由于其较 Sanger 测序技术具有通量大、精度高、价格相对低廉等优势，成功开启了基因测序大规模商业化的进程，为目前主流测序技术。随着二代测序的成本不断下降，未来基因测序的渗透率将进一步提升，二代测序技术仍存在较大市场空间。由于单分子测序技术仍面临测序成本高和结果准确度相对较低的商业化瓶颈，而纳米孔检测技术尚处于理论阶段，因此二代测序在较长时间内仍将保持主流测序技术的地位。

（2）高通量基因测序仪技术领先，具有技术经济性

公司拟研发的高通量基因测序仪依托二代测序技术，在基因组分析和单细胞测序等需要进行高深度或高强度测序的项目中较传统测序平台更具优势，其数据产出量能够达到 TB 级别，相当于近 2,000 部高清电影的存储量，从 GB 级到 TB级，与现有二代测序平台相比，数据通量高达几十倍。本高通量基因测序仪研发成功后，将极大丰富市场测序平台种类并将为基因组和单细胞疾病测序提供平台支持。同时，公司本次拟研发的高通量基因测序仪将依托公司强大的数据拆分系统，极速情况下，数据拆分可在40 分钟内完成，将大大缩短数据交付时间。高通量基因测序仪系在基因测序行业快速增长、利用基因检测手段检测疾病需求增加、大数据发展前景的背景下催生，其代表了高通量测序技术在平台的技术领先性，未来应用市场广阔，具有技术经济性。

（3）推动测序仪国产化，助力中国测序仪研发和生产技术发展

随着基因测序成本持续下降、居民可支配收入逐年提升、人民健康意识不断加强，中国基因测序市场规模持续扩大。根据前瞻产业研究院发布的《中国基因测序行业市场前瞻与投资战略规划报告》，2013 至 2018 年中国基因测序市场规模年均增长率在 30%以上，位居全球前列，预测 2024 年将突破 410 亿元。

在基因测序应用层面，我国已经成为全球基因测序增长最快、潜力最大的市场。我国在基因测序市场体量和应用领域中均处于行业前列，但是在测序仪研发和生产方面基本被欧美企业所垄断，测序设备和技术仍然以进口为主。目前高通量基因测序仪在全球范围内尚无获批的临床型号，同时，除美国本土外，全球其他国家和地区均无此类高通量基因测序仪的研发和生产基地。因此，无论从经济角度还是国家战略角度，测序仪国产化都是基因测序市场发展的趋势。

本项目计划引入高通量基因测序仪的研发生产平台，推动仪器设备和试剂芯片的全体系国产化，助力中国测序仪研发和生产技术发展。

（4）加大公司在基因测序上游领域布局，扩展公司产品线

作为基因测序领域具有影响力的企业，公司致力于实现基因测序技术向临床应用的全面转化，通过服务模式和产品模式为各级医院、第三方医学实验室等医疗机构提供医学产品及服务，范围覆盖生育健康领域、遗传病检测、肿瘤基因检测及肿瘤早诊早筛等全生命周期临床需求。同时，公司专注于用测序技术促进生命科学的研究，为科研院校、研究所等科研机构提供基于高通量测序的基础科研服务。基于客户的不同需求，公司为客户提供实验室整体解决方案，并销售测序所需的试剂及仪器。

本项目基于公司上述业务布局及现有销售体系，推动仪器设备和试剂芯片的全体系国产化，启动高通量基因测序仪测序系统的国家药品监督管理局（NMPA）认证申报，并基于高通量基因测序仪系统积累检测服务及数据。未来，公司将拓展并丰富公司产品线，通过发挥先发优势及在基因测序上游的核心技术积累，加速公司在基因测序产业链上游的布局。

3、项目实施的可行性

（1）政策支持，助力基因测序行业健康发展

基因测序行业是“十三五”国家战略产业，作为新兴生物行业的核心部分，对医疗健康服务的供给侧改革、疾病诊疗的关口前移、疾病分子分型的发展、出生缺陷的防控以及肿瘤慢病的管理模式等方面有重要意义。同时，利好政策的相继颁布、普惠产品的标准化规制推动基因行业从技术研发迈入数据积累和产品化阶段，为基因和表型数据进一步衔接、健康大数据的加速发展创造了良好的市场环境。

2018 年 4 月 11 日，国家发改委等 8 部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558 号），极大促进国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院，该文件中，以解决首台“高通量基因测序仪”难采购的问题，提高医院对国产仪器质量的信心，逐步形成国产替代进口的良性循环。

公司以自主研发的创新技术为核心，开发了适用于遗传病和肿瘤的基因测序产品和服务，研发了适合医院自主开展检测服务的测序平台（包括测序仪、配套试剂及分析软件）。本项目系公司向上游产业进行渗透提升公司竞争力的体现，政策红利将有助于本项目的实施。

（2）公司具备良好的技术团队和研发能力

贝瑞基因坚持以市场需求为导向、以创新技术为核心的发展策略。公司研发团队由高扬博士和曾经参与高通量测序仪设计的周代星博士带队，研发成员包括生物信息分析、IT 领域的国内外专家，同时公司长期与全球知名的研究机构保持紧密的合作关系。贝瑞基因专注于将高通量测序技术在医学临床领域的转化与应用，自主研发了一系列核心技术，在仪器制造、DNA 文库构建、生物信息分析和大数据的 AI 处理等关键环节发挥重要作用，具有丰富的行业经验。在此基础之上，公司构建了覆盖遗传学、肿瘤学的多层次产品及服务体系。

作为一家创新型的高通量测序技术平台型公司，贝瑞基因具有持续的研发投入和杰出的研发团队，能够精准地研发出相应的产品和技术，具备行业领先的研发能力，为本项目的顺利实施奠定了坚实基础。

（3）公司强大的数据网络及平台建设，为本项目提供有力保障

在测序平台上，公司 NextSeq CN500 基因测序仪适用范围变更获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，不再局限于 NIPT 检测，可应用于肿瘤、遗传病等更多领域。在基础科研服务领域，公司拥有丰富的平台资源，目前已建立数十种科研服务建库类型，可满足疾病研究、动植物研究、单细胞研究等多领域独特实验要求，并基于特有的数据库资源及云计算平台，为国内科学研究提供全面、精准的分析服务。

公司正在建设的福建大数据中心产业园以基因大数据和人工智能为核心，覆盖从基因大数据、临床试验、基因测序、样本存储、云计算，到基因质量等环节，通过基因检测技术将生命数字化，是能够实现婚前、孕前、产前、新生儿、孕儿、青少年、壮年到老年的全生命周期的数字产业园。公司强大的数据网络及平台建设能够满足测序仪对数据的高通量及高标准要求，建设数据网络及平台的经验将为本项目的顺利实施提供有力保障。

4、项目的投资建设内容

项目总投入为 24,120.00 万元，其中研发投入 20,910.00 万元，周转资金3,210.00 万元；拟使用非公开发行募集资金投入 20,460 万元，全部用于研发投入，不足部分将利用自筹资金解决，本项目具体投资情况及拟使用募集资金情况如下：单位：万元

5、项目的经济效益测算

本项目预计研发周期为 36 个月。本项目为研发项目，高通量测序仪临床检测产品将在测序仪完成临床试验、获得注册批件和生产文号后再进行商业化，涉及产品生产、销售推广等多个环节，因此本募投项目无法单独直接测算经济效益。

6、项目报批事项

截至本预案出具日，福建贝瑞和康基因技术有限公司已取得项目用地的土地使用权证，项目备案、环评手续正在办理过程中。

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