从结构分析到政策护航：见证重组胶原蛋白的蓬勃发展
思瀚产业研究院    2025-10-24

1、胶原蛋白简介

胶原蛋白(Collagen)，也称胶原多肽(Collagenpeptide)，是人体中最为丰富的蛋白质，约占体内总蛋白质质量的30%。它以独特的三股螺旋结构存在，由三条胶原蛋白分子紧密缠绕而成。这种高度有序且稳定的结构使其成为细胞外基质的关键组成部分。

胶原蛋白广泛存在于人体的各个组织和器官中、包括皮肤、骨骼、肌腱、韧带、软骨等、并赋予这些组织强大的机械强度、柔韧性和耐久性。胶原蛋白的功能不仅局限于支撑体内的结缔组织，还深度参与多种生物学过程，如止凝血、组织修复等。

在皮肤中，胶原蛋白通过构建真皮层的密集网络，确保皮肤的弹性和强度。其主要成分脯氨酸(Proline)、甘氨酸(Glycine)和羟脯氨酸 Hydroxyproline)等氨基酸在维持三螺旋构象的稳定性方面起着重要作用，尤其是羟脯氨酸能形成强氢键，增强胶原蛋白的结构稳定性。这些特性使胶原蛋白成为维持整体健康和生理机能的核心物质。

2、胶原蛋白的分类

目前已发现的胶原蛋白有 29 种，分为五大类型。其中含量最多和分布最广泛的是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及 V 型胶原蛋白。其中，Ⅰ型最丰富，约占整个胶原蛋白的 80%-90%。不同类型的胶原蛋白在生物体内的分布也有差异，比如Ⅰ型胶原在骨、跟腱、皮肤(成人)、血管壁中含量丰富；

Ⅱ型胶原在透明软骨中含量丰富；

Ⅲ型胶原在皮肤(婴儿)、血管内膜、子宫壁、肠道中含量丰富；

Ⅳ型在晶状体中含量丰富；

V 型主要分布在皮肤和血管壁中。这种分布差异不论对胶原蛋白分离提取，又或是临床应用都有较大指导意义。

鱼皮主要含有Ⅰ型和 V 型胶原蛋白，其中Ⅰ型胶原是最主要的胶原结构类型。

基于一级结构、三螺旋结构域的长度、分子量、三螺旋结构中断和末端结构域的大小和形状，胶原蛋白可分为4 大类：纤维型胶原、FACIT、网状型胶原和 MACITs。纤维型胶原蛋白包括I 型、II 型和III 型，主要分布在皮肤、骨骼、肌腱和软骨中，为组织提供结构支撑和强度；三螺旋纤维型胶原蛋白(FACIT)包括 IX 型、XII 型和XIV 型等，通过与其他胶原蛋白相互作用、调节纤维的组装和大小；网状型胶原蛋白如IV、VII 和XXVII型，能够形成纤维状网状结构；间断螺旋型胶原蛋白(MACITS)如XIII、XXIII 和 XXV 型等，因具有跨膜结构域和胞外域在多种生物学功能中扮演关键角色。

根据胶原蛋白的不同来源，又可以分为重组胶原蛋白、动物源胶原蛋白和化学合成胶原蛋白。天然胶原蛋白原料主要来源于陆生动物和水生生物的加工副产物，其中陆生动物胶原蛋白主要提取自猪、牛的皮和骨，而水生动物胶原蛋白则主要提取自鱼皮、鱼骨和鱼鳞中。

此外，通过化学合成方法，将相关试剂添加到三螺旋胶原相关肽(Colagen-relatedPeptide，CRP)溶液中，可以自组装成多种形态的原纤维，这些合成胶原蛋白在材料科学和生物工程领域有着潜在的应用价值。同时，得益于基因工程、蛋白质工程等分子生物学研究的快速发展,重组胶原蛋白的研究也取得了显著进展。

3、重组胶原蛋白的发展历程

重组胶原蛋白从实验室的初步探索，到产业化的规模突破，再到在医疗器械、生物医用材料等多个领域取得注册证并应用，是一个不断突破和快速发展的过程，凝聚了众多科研团队和企业的智慧与努力。经过二十年各行各业的上下求索，重组胶原蛋白终成学术-产业-行业全面发展。

第一阶段：技术萌芽与原理探索（2000 年前后）

新世纪之初，国内科研力量开始了对重组胶原蛋白制备技术的早期探索。标志性的事件是北京大学等科研团队利用原核细胞体系（大肠杆菌）成功实现了重组胶原蛋白（Ⅰ型）的实验室小试表达，相关成果发表于学术期刊，为后续研究播下了最初的种子。

第二阶段：企业主导与产业化破冰（2006-2016 年）

在这一阶段，以巨子生物为代表的企业开始成为技术创新的主体，推动重组胶原蛋白走出实验室，迈向产业化。范代娣博士团队及巨子生物获得了重组胶原蛋白的中国发明专利授权，标志着核心技术拥有了自主知识产权。

巨子生物更在国际上首次实现了重组胶原蛋白的发酵规模放大，解决了规模化生产的核心难题，并首次将重组胶原蛋白成功应用于止血海绵、人工骨骼等生物医用材料。在此期间，国家层面通过“十五”重大科技攻关计划、国家高技术产业化示范工程等多个国家级科研项目，对重组胶原蛋白的研发与产业化给予了连续多年的重点支持，承担单位正是巨子生物，体现了国家战略前瞻性与龙头企业技术能力的紧密结合。

第三阶段：标准建立与生态繁荣（2021 年至今）

进入这一时期，行业从单点技术突破迈向体系化、规范化发展的新阶段。关键的是，中国重组胶原蛋白领域首个行业标准《重组胶原蛋白》（YY/T1849-2022）正式实施，随后一系列命名、分类、原材料评价及具体产品（如注射材料、创面敷料）的技术审评指导原则密集出台，共同构建起清晰、严格的行业监管与技术标准体系，为市场的健康有序发展奠定了基石。在标准引领下，敷尔佳等更多企业也相继获得重组胶原蛋白类医疗器械注册证，产品应用领域不断拓宽，一个充满活力的产业生态正在加速形成。

4、重组胶原蛋白的发展政策

自 2021 年以来，我国监管部门与行业机构针对重组胶原蛋白领域密集出台了一系列具有里程碑意义的政策文件与技术标准，共同构建起一个日趋完善、覆盖全链条的行业监管与标准体系。这些文件对重组胶原蛋白的质量控制要求、关键检测指标及其标准化检测方法等核心内容作出了系统性和细致化的规定，为行业的规范化、高质量发展提供了至关重要的正确指引与坚实保障。

第一阶段（2021 年）：奠定监管基石与分类框架。国家药监局于2021年 3 月发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，首次从命名规则上对这类新材料进行了统一规范，确立了以“特征词+核心词”为基础的科学命名体系，从源头上避免了名称混乱，为后续管理奠定了基础。

第二阶段（2022 年）：引导行业方向与价值提升。除了严格的监管规定，行业的发展路径也得到宏观引导。商务部研究院发布的《国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书》从产业层面倡导高质量发展，鼓励企业提升工艺、延伸产业链，并强调了标准制定与规范应用的重要性，同时引导高端产品供给与国内消费升级相结合，为行业发展注入了政策驱动力。

第三阶段（2023 年）：完善技术标准与审评细节。进入2023年，行业标准与审评指导进一步深化和细化。1 月份正式实施的《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，为作为原材料的重组人源化胶原蛋白提供了全面的质量控制技术规范，涵盖了理化指标、生物学评价、稳定性等核心要素，成为产品研发和注册上市必须遵循的“技术法典”。

三个阶段的政策与标准，不仅详细规定了从原材料、命名、分类到特定产品技术审评的全过程要求，更通过明确的质量控制指标和检测方法，为企业的研发生产、检验机构的检测评价以及监管部门的审评审批提供了统一、权威的技术依据。它们共同构成了重组胶原蛋白行业健康发展的“交通规则”，确保创新在安全有效的轨道上行进，有力推动了我国重组胶原蛋白产业从起步走向成熟，从规模扩张迈向质量提升。

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