生物药研发、监管及供应链主要特征
思瀚产业研究院    2022-06-21

（1）研发和商业化过程复杂、耗时长

相比化学药，生物药的研发和商业化过程更为复杂，其中涉及药物化学， 分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药 的商业壁垒很高。

生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产 的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂 性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH 值，温度，溶氧等）要进行 严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更 长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。

（2）监管严格

因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以 监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据 （诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后 监督。

（3）极具挑战的制造业和供应链管理

用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点 决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满 未知的挑战。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。