众生药业-抗肿瘤药研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-07-06

1、项目概况

本项目规划总投资23,753.00万元，实施期48个月，实施主体为本公司。本项目资金拟用于注射用紫杉醇聚合物胶束和注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验，推进其产业化进程。

2、项目实施的必要性

（1）丰富公司研发管线，增强公司竞争力

众生药业拥有较为丰富的产品管线，现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化等多种重大疾病领域。近年来，公司坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。目前，公司在非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等代谢性疾病研发管线，预防和治疗甲型流感及人禽流感、特发性肺纤维化等呼吸系统疾病研发管线取得重要进展。本项目的实施，将进一步推动公司在肿瘤研发管线的研发，增强公司在抗肿瘤药物领域的竞争力，为公司发展持续注入动力。

（2）加快抗肿瘤药物研发与产业化进程

公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念，注重创新药物的研发。但是，新药研发具有技术难度大、研发成本高、试验周期长等显著特点。随着公司在研产品管线的持续推进以及新增研发管线的不断丰富，公司现有资金将难以满足不断丰富的研发需求。本项目的实施有利于注射用紫杉醇聚合物胶束与注射用多西他赛聚合物胶束临床试验的顺利推进，加快其研发和产业化进程，缓解公司产品研发面临的资金压力。

3、项目实施的可行性

（1）政策可行性

近年来，我国出台了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《医药工业发展规划指南》等重要政策，以促进医药技术创新，推动重大药物产业化，满足公众临床需要。2022年1月，工信部、发改委、卫健委等9部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出“大力推动创新产品研发”、“发展有明确临床价值的改良型新药”、“重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药”等内容。因此，本项目实施具备政策可行性。

（2）技术可行性

经过多年研发探索，公司逐步建立了项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等自主研究能力，在新药临床研究及产业化阶段，公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队。

同时，公司关注具有高技术壁垒特征的改良型新药，建立了聚合物胶束载药平台为依托 的基础化 织被动靶 毒副作用 杉醇聚合 市场可行性 瘤是继心 类医疗卫 涉及的基 靶向药物 瘤免疫药 下了坚实 .81亿元增 细分领域 目投资估算 规划总投的注射用多西他赛聚合物胶束与注射用紫杉醇聚合物胶束 抗肿瘤药物多西他赛与紫杉醇的改良型新药，与现有制剂 性及增效减毒作用，同时还可避免现有制剂的过敏反应 具有更好的临床使用安全性。

注射用多西他赛聚合物胶束 胶束已获得药物临床试验批件，目前已开展I期临床试验 管疾病之后的危害人类健康的第二大杀手，也是目前最急 问题之一。公司一直将抗肿瘤药物作为研发重点领域，此 化疗药物多西他赛和紫杉醇是很多恶性肿瘤的一线用药 肿瘤免疫治疗药物联合用药，也可以和公司布局的分子靶 联合用药，有助于夯实公司在肿瘤领域的产品线，为公司 基础。从市场规模来看，2016-2021年我国抗肿瘤化学药 1,149.09亿元，年均复合增长率为15.55%，是近年来增速 因此，本项目产品拥有广阔的市场空间，项目实施具备市场可行性。

4、项目投资估算

本项目规划总投资 23,753.00 万元，主要投资情况如下：单位万元

5、项目涉及的土地、审批、备案事项

本项目不涉及新增用地，不属于固定资产投资项目，根据《企业投资项目核准和备案管理办法》等规定无需进行项目备案。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》，本项目不属于需要办理环境影响评价的项目，无需进行项目环境影响评价。