全球及中国细胞治疗产品市场概览和分析
思瀚产业研究院 天泽云泰    2026-07-07

（1）全球及中国细胞治疗简介

细胞治疗产品是指“符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能”的药品类别。细胞治疗主要可分为免疫细胞治疗和干细胞治疗两个大类，免疫细胞治疗是利用患者自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增、活化或生物改造等操作，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而达到控制疾病的治疗方法。干细胞则指“一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞”，在再生医学领域具有广阔的应用前景。

（2）细胞治疗主要疗法简介

1）免疫细胞治疗主要疗法简介

按照细胞来源不同，免疫细胞治疗可分为自体细胞治疗与异体细胞治疗两类：自体细胞治疗以患者自身免疫细胞为起始材料，经体外改造或扩增后回输体内，具有个体化特征，单批产品通常仅用于对应患者；异体细胞治疗则以健康供者细胞为来源，通过标准化制备与规模化生产形成通用型产品，理论上可实现单批次覆盖多名患者，从而提升生产效率与可及性。现阶段，免疫细胞治疗主要包括CAR-T、CAR-NK、TCR-T 和 TIL细胞治疗等。

2）干细胞治疗主要疗法简介

干细胞再生治疗整体沿着“造血系统重建→细胞来源多样化→多能干细胞平台化→工程化与产业化”的路径演进。其临床应用起源于 20世纪 50 年代的造血干细胞移植，逐步建立起围绕供受者配型、移植物抗宿主病管理及标准化流程的 可复制治疗范式；此后，脐带血与间充质干细胞拓展了供体来源与功能边界， 1998 年人胚胎干细胞系的建立进一步明确了“多能干细胞—定向分化—组织修 复”的再生医学技术路线。

进入 2010 年代，诱导多能干细胞推动行业迈向平台 化与规模化发展。干细胞疗法按照细胞来源可以分为胚胎干细胞（ESCs），成人干细胞（如间充质干细胞（MSC））及诱导多能干细胞（iPSCs），其概念和 特点如下表所示：

胚胎干细胞来源：来源于囊胚内细胞团，具有多能性和长期自我更新能力，可定向分化为多种功能细胞，需关注长期体内安全性与稳定性等问题。处于研发阶段，尚无药物获批或提交BLA/NDA。

间充质干细胞来源：来源于骨髓、脂肪及围产组织，获取相对成熟，其治疗作用多通过免疫调节与旁分泌机制实现，适用于炎症/免疫相关疾病、组织损伤修复等方向的临床探索，产业化挑战主要包括供体差异、批次一致性及效力评价体系构建。已有产品在美国、中国、日本和韩国获批或有条件上市。

诱导多功能干细胞来源：通过体细胞重编程获得，具有与 ESC 相似的多能性，支持细胞库化与平台化开发，具有相对较高的质量和安全控制要求。处于研发阶段，尚无药物获批或提交BLA/NDA。