生物医药分离纯化和分析检测行业分析
思瀚产业研究院    2022-08-29

色谱技术作为目前分离复杂组分最有效的手段之一，是现代工业中最重要的物质分离技术之一。色谱技术主要有两大应用方向，用于工业分离纯化时被称为制备色谱，应用包括医药、食品及环保等领域，其中医药特别是生物医药是主要应用市场；用于实验室分析检测时被称为分析色谱，广泛应用于药品质量分析、 食品安全检测、环境监测、石油化工产品杂质控制、化学和生命科学研究用分离分析等。 

生物药生产环节下游需要通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质 量和稳定性，因此分离纯化成为生物药的核心生产环节，普遍占据整个生产成本 的一半以上。由于可以对复杂组分进行分离，色谱技术几乎是生物制药分离纯化 的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱/层析分离技术。 色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为“层析介质”）是液相色谱技术的 核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。因 此，生物制药生产效率的提高与生产成本的降低，离不开下游分离纯化工艺的突 破创新；其中，色谱填料/层析介质及其工艺的发展起着不可或缺的作用，与下 游制药行业息息相关。 

根据弗若斯特沙利文报告，全球生物药在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是单抗类产品市场增长的推动下，预计从 2020 年的 2,979 亿美元 增长至 2025 年达到 5,301 亿美元，年复合增长率为 12.2%。随着中国经济和医疗 需求的增长，中国生物药市场发展迅速，预计 2020 年至 2025 年期间的年复合增 长率为 18.6%，到 2025 年将达到人民币 8,116 亿元的规模。

在生物医药发展中，作为行业快速增长的基础，设备和耗材的增长又大大快 于整个行业的增长，其中耗材的比重又高于设备，且处于持续不断增长中。作为 主要耗材的纯化填料/介质，具有产品技术复杂，质量控制严密，应用工艺多样 和法规监管严格等特点，之前一直为欧美日少数供应商垄断，至今仍占据主要市 场份额。垄断的后果是新产品新技术的发展受到抑制，国外产品更新慢，创新不 足，技术换代迟缓，成本长期居高不下，限制了中国生物制药产业的发展。因此，可替代进口产品的高性能国产化微球材料具有巨大市场潜力。近年来，我国高端 生物制药产业快速发展，生物药研发投入力度不断加大，新产品上市速度加快， 市场竞争加剧，生物制药厂家面临巨大成本与安全供应压力，因此对性能优异、 供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生了迫切需求；同时，我国传统小分 子原料药厂商亦面临产品质量提升与环保减排的压力，可通过高性能色谱填料微 球的使用改进分离纯化工艺，保障生产安全，促进传统小分子原料药产业升级转 型，提高国内制药产业的综合竞争力。

在生物大分子分离纯化领域，美国思拓凡公司（Cytiva）、日本东曹株式会 社（Tosoh）、美国伯乐实验室有限公司（Bio-Rad）、德国默克集团（Merck） 等大型跨国科技公司是层析介质的主要市场参与者；在中小分子分离纯化领域， 株式会社大阪曹达（Osaka Soda，原名 Daiso）、富士硅化学株式会社（Fuji）及 瑞典诺力昂公司（品牌为 Kromasil）等是色谱填料的主要生产厂家，产品主要为 以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料；在液相色谱分析耗材领域，美国安捷伦 科技有限公司（Agilent）、美国沃特世公司（Waters）、美国赛默飞世尔科技公 司（Thermo Fisher）等是主要供应商。上述主要市场参与者均为具有数十年经营 历史的跨国企业，业务网络覆盖主流国际市场，在产品技术方面，除长期专注于 材料领域之外，更是进一步形成了覆盖生命科学、医疗保健、分析化学等多领域 的丰富产品组合，具有较为可观的经营规模。