陕西省商洛市-质量检验检测共享平台升级改造项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-09

1、项目概况

项目拟规划对公司质量检验检测平台进行升级改造，主要对公司从原料进厂、产品生产、成品验收等各环节进行质量检测和监控工作，满足公司自身的质检需求。本项目建设完成后，公司质检中心将建成为专业化检验检测平台，显著提升公司检验检测能力，进一步提高企业综合实力。

本项目由陕西盘龙药业集团股份有限公司负责实施，建设地点位于陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园，本项目总投资4,956.84万元，其中以募集资金投入4,956.84万元，建设期12个月。

2、项目建设背景

（1）国家及陕西省多项政策大力发展中医药产业

医药工业是关系国计民生的重要产业和朝阳产业，同时也是推进健康中国建设的重要保障，是《中国制造2025》和战略性新兴产业的重点领域。《医药工业发展规划指南》中明确提出了国家要加大财税金融扶持力度，培育和支持符合条件的中小企业在境内外上市融资，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制，拓宽企业融资渠道，降低融资成本。

中医药作为我国独特的医疗资源，是中华民族的瑰宝，是国家医药卫生事业的重要组成部分，为促进中医药事业健康发展，国务院于2016年2月发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，全国人大常委会于2016年12月颁布了《中华人民共和国中医药法》并于2017年7月1日正式实施。通过立法和中长期发展的统筹规划，从法律、制度和政策层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施。

此外，陕西省作为全国乃至世界生物物种最丰富地区和我国最大的中药材产地之一，近年来为科学规划省内中药产业任务布局，全面推进省内中药产业高质量发展，相继出台了《陕西省中药材保护和发展实施方案（2016-2020年）》、《陕西省中医药发展战略规划（2017-2030年）》、《陕西省中药产业发展规划（2020-2030年）》、《陕西省中药条例》、《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》等多项政策法规，力求以“长安医学”、“秦药”品牌为引领，拖动省内中医药事业和产业的高质量发展，同时标志着陕西省中医药产业全面进入规范化、法制化的发展轨道。

（2）2020版《中国药典》实施后，中药检测迎来新标准

中医是我国非常重要的一种传统医术，而中药为中医临床提供了坚实的临床保证，但中药来源广泛、品种繁多、成分复杂，中药材作为中药的源头，其安全性必须从源头控制。中药材的真伪、质量的优劣，将直接对临床应用的效果和患者的生命安全产生影响，科学的检验中药材的质量对临床的重要意义不言而喻；

依靠现代分析检测技术对中药材质量进行管控也是对祖国传统中医药发展的重要保护。2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布第78号公告，颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“新版药典”），并于2020年12月30日起正式实施。新版药典在控制具有潜在风险的外源性有害物质方面提出要完善“中药有害残留物限量制定指导原则”及相关方法，组织开展中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准研究，尤其对国家明令禁用、限用的农药必须制定统一的限量标准，通过严格的限量标准，遏制源头种植阶段滥用农药的乱象，严把中药材质量的安全关。

新版药典中对于植物类药材及饮片，制订了33种禁用农药残留限量规定，建立了重金属及有害元素的指导限度。中药材的品质主要体现在安全性和有效性两方面，制定植物类药材农残和重金属检测是从安全性角度考虑，规定检测含量是从有效性角度考虑。国家对植物类中药材农残及重金属检测要求的愈加严苛，将进一步扩大植物类中药材的检验检测需求，促使植物类中药材检验检测拥有更广阔的市场空间。

此外，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》就加强中药材质量控制，要求严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。《农药管理条例》规定剧毒、高毒农药不得用于中草药材的生产，农业部的相关公告中亦不时增补中草药作物禁用农药名单。国家多部门，多政策、规范并举不断完善对中药材的质量检验检测规范，从源头上保证中药的品质和安全。

（3）公司发展历程中，始终将保证产品质量作为第一要务

公司发展至今，已建立了独立完善的质量管理体系，始终秉持“客户在我心中，质量在我手中，全程参与，规范操作，持续改进”的质量方针，质量受权人可行使产品质量一票否决权，增强质量监管的责任意识、忧患意识和危机意识，督促各岗位人员自觉履职尽责，层层夯实质量工作责任，对日常的生产和质控工作进行全面管理，严格落实各项生产质量管理制度。

在质量优先的原则下优化供货渠道，建立了高于国家标准的内控质量标准和检验方法，确保购进、验收符合内控质量要求，严把物料进厂质量关。在药品生产过程的各个环节设置全面的检验检测方法及标准，实现层层把关，确保产出高质量的药品。

（4）公司全资子公司植物药业在中药饮片行业中竞争优势突出，未来产品检测需求增加

陕西商洛盘龙植物药业有限公司（以下简称“植物药业”）隶属于陕西盘龙药业集团股份有限公司，成立于2003年11月。位于陕西省秦岭南麓腹地柞水盘龙生态产业园，是集生产、销售、种植为一体的现代化高科技中药饮片加工企业。

公司拥有领先于行业的成体系中药最细粉技术。同时为了提高中药饮片的炮制效率、减少不良率、增强药效、维持稳定的产品品质。公司在炮制新工艺、过程控制技术、质量检测手段以及炮制新设备等方面不断改进和完善，目前所有饮片都建立了溯源体系。

受益于国家对中医药产业的重视，中药饮片在医疗改革大潮中迎来利好。中药饮片可不纳入药品集中采购目录，同时，在医改中继续落实不取消中药饮片加成和控制药占比不含中药饮片等政策。与化药、中成药相比，中药饮片不受一致性评价、两票制与降低药占比的影响，而且享受25%的药品加成。

医院可根据临床需求，对饮片进行自主采购，在价格上，饮片享受市场定价。在上述背景下，中药饮片行业规模增长迅速。数据显示，2019年我国中药饮片行业产量380万吨，行业需求量373.5万吨。广泛的市场空间下，植物药业生产规模将会相应增长，也将会对公司的植物药材检验检测服务产生巨大需求。

3、项目建设必要性

（1）是公司提升检测能力，保证产品质量的重要措施

近年来，我国药品监督管理部门加强了对中药材、中药饮片、中成药质量的监管，要求在产品质量问题上追根溯源，凡是检验不合格的，要追查到生产源头。各省、市药品监督管理部门亦相继发文，要求抓好中药产品质量提高等重点工作。

中药产品的质量控制涉及原料采购、存储、生产、销售等各个环节，其中，作为原材料的中药材可能出现因抽样不均等原因未能发现质量问题的情况；为降低质量风险，公司拟增加检测设备配备，按更高抽样标准进行原料、半成品和成品检测，严把质量关，保证公司产品质量。

（2）满足公司长远发展的质控能力提升的需要

经过二十余年的发展，公司目前生产的药品共涉及14个剂型和1个原料药、74个药品的生产批准文号和1个保健食品及1个保健用品，产品品种呈现出多层次、多元化、多剂型优势。除药品外公司还积极布局大健康领域产品的研发工作。产品品种丰富多样，品类涵盖骨骼肌肉类、儿科类、肝胆类、心脑血管类、妇科类等多个治疗领域。

同时，公司在积极布局医院制剂研发配置业务，未来公司产能将大幅提升。公司现有的研发质控中心主要满足公司目前的生产检验检测需求，且服务能力已处于饱和状态，亟需通过扩建检验检测实验室来提升公司日常生产的质控需求，同时满足业务快速发展的需要。

（3）满足新版药典对中药质量控制技术要求

中药材种类繁多，来源广泛，各种药材又具有多种化学成分，且大多数中药制剂是复方，中药复方的临床疗效通常体现在复方配伍的综合作用上，其处方的组成几味至几十味药不等，成分复杂。新版药典通过加强对药典范例、各类通则、相关通用技术要求以及标准正文的制定和完善，进一步提升中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求。

新版药典在中药天然药物的质量安全控制方面达到了国际领先水平，其中修订了“0212药材与饮片检定通则”（四部），规定植物类药材及饮片禁用农药（33种禁用农药）不得检出，并在“2341农药残留量测定法”中新增第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”；修订“9302中药有害残留物限量制定指导原则”，新增第五项“中药中重金属及有害元素一致性限量指导值（植物类）”，全面应用了色谱质谱联用的检测技术，将重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准增加至544个。

近年来，公司开始将业务向产业链上下游延伸，逐步形成了集“种、研、产、供、销”为一体的产业链布局。公司在宝鸡市眉县太白山区域拥有重楼、盘龙七、扣子七、竹根七、白毛七、九节梨、铁棒锤、七里香、羊角七等秦岭道地稀缺药材基地5,000余亩，满足公司主导品种生产原料药的供给。

公司成立至今，在生产过程中始终严格按照《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》等相关文件要求，不断完善生产质量管理体系，制订详细的工艺流程、技术参数、关键控制点，导入卓越绩效管理模式，严格执行药品生产质量管理规范和药品管理法律法规，严把药品生产各环节质量关，确保药品生产过程持续符合GMP要求，确保药品质量安全有保障。基于公司目前在原料药领域的业务布局，本项目建设的重要目的之一是满足新版药典对中药原料药的检验质控要求。

（4）进一步夯实公司的品牌优势，树立良好的企业形象

公司经过多年发展，目前在业内已经积累了良好的口碑并占据较高的市场地位，在国内企业中领先优势明显，是国家重点中药企业、国家高新技术企业、陕西省医药行业龙头企业。公司于2017年11月16日在深交所挂牌上市，进一步提升了公司品牌社会公信力，增强了行业内竞争力。

2019年中国医药健康产业发展大会上，公司被认定为2019中国中药研发实力50强企业；2019年陕西省中医药品牌典范评选组委会评定为“杰出秦药企业”。“盘龙”牌商标四次被认定为“陕西省著名商标”，以稳定优良的产品质量和良好的品牌形象为公司市场营销和新产品推广打下了坚实的基础。品质是一家企业的生存之本，公司将通过建设本项目，进一步提升产品检验检测能力，提高内部质控标准，保障产品品质，从而进一步夯实公司的品牌优势和企业形象。

4、项目建设可行性

（1）项目建设方案符合国家及地方对中医药产业的发展导向

近年来，国家及陕西省持续出台多项政策法规鼓励和保障中医药行业及企业规范和快速发展。如加强对中草药等中药原料的质量检验检测，中药材产区应重点发展从药材种植（养殖）、加工、包装、仓储等一体化的质量检验和追溯管理；支持大型中药生产加工企业研制中药配方颗粒、超微饮片、定量压制等新型饮片质量标准并在医疗机构临床推广使用；实施中药质量提升行动计划，制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准，提升中药饮片、中药成药、中药注射剂等重点产品质量等。

本项目的建设方案是对公司现有的研发质控中心进行扩建及检测能力升级，项目建成后公司将具备对中药材检测、化学药品原料药及制剂检测、中成药半成品及成品检测、医药辅料检测、医药包装材料检测等医药类相关检测检测能力；同时也将具备对食品、保健食品等大健康产品的检测能力；另外整体升级后的质量检验检测中心还将积极参与企业标准、地方标准、国家标准、国际标准制定。项目建设方案完全符合国家及陕西省对中医药产业的规划和引导方向。

（2）陕西优良的地域优势及基础条件为项目建设提供保障

陕西境内温度、气候、地形均呈现差异性变化，独特的地理条件、气候和生态环境，形成了传统中药材适种区，并先后打造了一批全国重要的中药材生产基地。陕西有中药植物药近3,200余种，其中重点品种283种，中药材品种资源丰富。同时，陕西是古丝绸之路的起点，是“一带一路”的核心枢纽，交通发达，物流成本相对较低，在中药产业商贸流通、信息传递、营商环境保障等方面具有较高优势。

加之，陕西省高等教育比较发达，高校众多，共有普通高校95所，其中本科57所，有3所985高校，5所211高校，并相继确定12所省属高水平大学建设高校，另有陕西省中医药研究院等专业科研机构。这些优势条件都为本项目的顺利实施提供了有利保障。

（3）能够助力当地发展“小木耳，大产业”的产业规划

本项目建设地点在商洛市柞水县，柞水县的小岭镇金米村是传统的山区农业村，为拓宽贫困群众的增收渠道，金米村将木耳产业作为脱贫攻坚主导产业，引进5家农业龙头企业，建成木耳菌包生产厂和木耳分拣包装生产线，带动全村188户贫困户参与木耳产业发展。2020年4月20日习近平总书记为柞水县小岭镇金米村开出了一张克服疫情影响，发展“小木耳，大产业”，加大产业扶贫力度的“良方”。

本项目建成后将使公司质控中心具备检测农副产品农药残留、有害物质超标的能力，能够在很大程度上满足柞水县及商洛市的农副产品农残等检测的需求，能够切实支持当地发展“小木耳，大产业”的规划蓝图，为柞水县脱贫攻坚贡献力量。

（4）公司过往的深厚积累为项目实施奠定良好基础

历经20余年的发展，公司逐渐形成了集药材GAP种植，药品生产、研发、销售于一体的业务发展模式，拥有一支理论专业、行业经验丰富、管理创新、共同价值观的优秀管理团队，逐步建立起一套较为完整的公司治理制度和内部控制措施，确保了公司的稳步、健康发展。

公司于2018年对研发质控中心进行技术改造，中心建筑面积1,600余平米，总投资3,000余万元，承担公司原料、辅料、包装材料、半成品和成品的检验检测，是对公司生产全过程实行质量监督检查、产品放行、药品不良反应信息收集和上报、药品安全性评价、药品稳定性考察等的质量管控中心。

公司先后四次通过国家GMP认证，并通过国际标准化组织ISO9001质量管理体系标准认证，ISO14001环境管理体系标准认证，ISO45001职业健康与安全管理体系标准认证，被评为“陕西省质量标杆企业”。并按照国家新版GMP要求建立了完善的药品质量管理体系和内控管理制度，共制订质量管理规程文件101份，标准操作规程文件583份，内控质量标准650份。

质量管理文件体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括质量管理原则、质量保证、质量控制、工艺运行和产品质量的监控、纠正和预防措施、变更管理、质量管理评审系统等，是确保药品质量符合预定用途进行的有组织、有计划的质量管理活动的依据。上述公司在产品检验检测方面的积累都为本项目顺利实施及建成后显著提升公司检验检测能力奠定了良好基础。

（5）公司为保证项目实施做好充分的人才储备和产学研合作积累

目前公司检测中心实验室有检验检测人员五十余人，现有主要检验人员均经过陕西省食品药品检验研究院业务培训，并取得检验资格证书。

公司于2018年11月16日成立陕西盘龙医药研究院，先后与西安医学院、陕西中医药大学等开展产学研项目合作，建立了产、学、研沟通交流平台，使企业在科技创新、产品研发实力方面得到进一步提升，为企业长远发展奠定了坚实的基础。

2019年度公司在已搭建的“政产学研合作平台”的基础上，进一步加大与西安交通大学、西北大学、陕西科技大学、陕西中医药大学、西安医学院等高等院校的战略合作，成立硕士研究生、博士后联合培养基地。随着科研项目的深入持续开展，公司于2019年被评为“中国中药研发实力排行榜50强企业”、

“中国产学研合作创新示范基地”，并于2019年建成了“陕西省古代经典名方研发共享平台”、“博士后创新基地”、“中国产学研合作创新示范基地”等。公司在专业人才和产学研合作方面的长期积累，为专业检验检测人才招聘、共建检验检测实验室及本项目实施提供了有力保障。

（6）公司已取得陕西省药监局批复，未来植物中药材检测需求巨大

盘龙药业于2020年5月取得陕西省药品监督管理局关于其在集团内部共享检测资源的批复（陕药监函[2020]168号），同意公司向其全资子公司陕西商洛盘龙植物药业有限公司开放共享检测资源。植物药材在中药资源中占比达到87%，是占比最高的组成部分，其品质的优劣直接影响中药产品的安全性和有效性。基于此新版药典中对于植物类药材及饮片，制订了33种禁用农药残留限量规定，建立了重金属及有害元素的指导限度，将进一步扩大植物类中药材的检验检测需求。

陕西省作为我国中药材种植、加工和流通的大省，保障植物中药材品质，提升植物药检验检测能力已成为刚需，本项目建成后将进一步提升公司在植物药检验检测方面的能力，加之子公司盘龙植物药业有限公司与盘龙药业共享检测资源后，按子公司现有的生产规模，将对公司的植物药材检验检测服务产生巨大需求，急需公司扩充质检服务能力。

未来使公司不仅能够更好的服务于集团内的植物药业公司，还有利于拓展行业内的其他客户资源。

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