江苏南京-小分子创新药物研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-12-08

1、项目概况

本项目总投资 17,500.00 万元，项目实施主体为公司全资孙公司南京黄龙生物科技有限公司，建设地点位于南京市栖霞区纬地路 9 号江苏生命科技园内 F2 栋。

MAH 制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

本项目在黄龙生物现有的江苏生 命科技创新园 F2 栋研发大楼内进行，由黄龙生物作为上市许可持有人主持，组建药品质量保障团队，在 I 期 4 个药物品种建设基础上，通过华威医药现有的仿制药/创新药临床前药学研发研究平台来完成 4 类药品的临床前药学研究，通过公司子公司礼华生物的在全国各大城市布置的临床研究服务网络申办并进行 BE 和验证性临床研究，并将药品生产环节委托给具有资质的药品生产企业，最 终获得多个品种的生产批文后进行转让或上市销售。 本项目已经过南京市栖霞区行政审批局备案。

2、MAH 制度下药品的研发及产业化项目实施的必要性分析

（1）满足企业发展战略需求，降低企业风险

药品上市许可持有人（MAH）制度是国际较为通行的药品上市、审批制度， 是一项与世界接轨的制度，在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性。

公司全资子公司华威医药服务领域覆盖了药品研发的各阶段，已经打通了医药研发的全链条，利用 MAH 制度朝医药板块下游进行布局和拓展，打造“研发+生 产”模式，能有效降低因研发业务波动对集团公司的业务带来的影响，符合企 业的战略发展规划。

（2）发挥企业药品研发技术优势，优化产业结构

通过 MAH 的实施，华威医药对各控股子公司的产能进行调配整合和优化， 建立统一的管理体系，从而能够打造有特点、有优势、有规模的医药开发全产 业链体系。

（3）激发企业创新发展活力，提升企业科研成果转化收益

MAH 制度明确提出，药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批 准文号的，可以成为持有人。这一政策允许药品技术的拥有者持有批准文号， 依法享有药品上市后的市场回报。药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回 报大大高于技术转让收益。

华威医药子公司黄龙生物通过实施 MAH 业务，将 会节约企业新药创制的资金成本和时间成本，提高企业化药产品的市场回报， 推动企业持续增加研发投入，促使科技成果转化，进一步增强企业新药创制的 内生动力。

3、MAH 制度下药品的研发及产业化项目实施的可行性分析

（1）技术保障

华威医药成立 20 年来，掌握了超过 500 项新药研发技术，国内药品注册取 得了新药证书和生产批件超过 150 个。公司目前掌握多个优秀药物品种可通过 MAH 制度为企业提供新的角色转换空间，通过孵化该类产品上市为公司发展带 来巨大的增值前景。

（2）人才保障

华威医药目前拥有专业研发服务团队近 700 人，其中博士/硕士 167 人，制 剂团队 131 人，拥有超过 500 项各类型药物制剂项目开发经验。

此外，公司积极推动产学研合作计划，于 2015 年获批组建江苏省企业研究生工作站，与南京 工业大学、中国药科大学以及南京医科大学建立了长期的产学研合作，共同培养一批创新型技术人才并开展新药研发，有力地促进了科研成果、技术、资金、 人才等优质创新要素在企业的聚合，为科技型企业发展注入了新的活力。

此报告为桐昆正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。