制药装备行业发展概况
思瀚产业研究院    2023-01-30

制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、生物制药、中药饮片及中成药专用生产设备制造的行业，构成了医药工业的基础，制药装备的质量和工艺能否适应制药工业发展的需要，直接关系到医药工业发展，在医药行业中具有特定的地位。

20 世纪下半叶以来，世界人口不断膨胀，特别是自 20 世纪 60 年代起，世界人口尤其是发达国家人口迎来了前所未有的急剧增长，人类对于医药产品需求亦快速增长，世界药品市场迅速扩大，制药工业进入到高速发展期；此时，欧美等发达国家的制药装备行业也开始快速发展。

20 世纪 80 年代左右，国际制药装备市场逐步形成了以德国 BOSCH 集团、意大利 IMA 集团等企业为主导的竞争格局。20 世纪 90 年代以来，欧美等发达国家的制药装备市场增速逐渐放缓，与此同时，亚洲、南美洲等新兴市场的需求开始快速增长。

竞争格局方面，发达国家制药设备企业起步较早，拥有大量的技术积累和完善的产业链配套环境，且集中度较高，使得部分知名制药设备企业在经营规模、产品种类、技术水平、品牌声誉等方面具备一定的领先优势。近年来，国内的优秀制药设备企业也在依靠自身的研发、创新，积极开发新产品，对国外竞争对手进行追赶并展开竞争。

我国制药装备行业的发展经历了如下四个阶段：

（1）制药装备行业起步阶段

我国制药装备工业起步于 20 世纪 70 年代，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件。至 20 世纪 80 年代中期，国内只有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少。至 20 世纪 90 年代中期，我国的制药装备生产企业达到 400 余家，可生产的制药装备规格达到 1,100 多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。

（2）制药装备行业第一次快速发展

1998 年，国家药品监督管理局成立，并于次年 8 月 1 日起，正式实施《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》，规定 2004 年 6 月 30 日前药品制剂和原料药生产必须全部符合 GMP 要求并取得认证证书。强制性的中国药品 GMP认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着 GMP 要求进行生产改造，为制药装备行业提供了加速发展的机会。制药装备企业开始围绕制药工艺、制药工程及药品 GMP 认证的要求研制、开发新产品，GMP 的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到了显著提高，其中微生物检测、膜过滤、无菌隔离、灭菌等技术领域开始陆续面向下游市场推出新型成熟产品。

在 2004 年第一次强制性 GMP 认证高峰结束后，制药装备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大；而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业，凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。

（3）制药装备行业第二次快速发展

2010 年，新版 GMP 的颁布，推动国内制药企业开启了第二次 GMP 改造。2010 年版 GMP 主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视。相比于第一次 GMP 认证改造，新版 GMP 认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。

自 2010 年版 GMP 改造发布以来，由于对企业的生产改造提出了明确的时间，血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产改造在 2013 年底完成，其他类别生产改造在 2015 年底完成，制药装备行业迎来了一波发展红利，新一轮高技术含量的制药设备在国内的需求高潮再次掀起。

新版 GMP 改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势：制药工业企业对于制药装备的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。

（4）制药装备行业迎来长周期成长期

近年来，医药行业的新政不断出台，多项重磅举措相继实施，例如药品审批提速、仿制药一致性评价推进、“4+7”带量采购、新版基药目录发布、医保目录调整等，我国医药产业环境发生巨变，优胜劣汰之下，制药装备行业分散的格局有望改善，医药行业的变革给制药装备行业带来新的挑战与发展机遇，集中度提升是必然趋势。此外，环保核查风暴、国家对创新药的大力鼓励以及医药外包行业的蓬勃发展都给予了制药装备行业新的生命力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇，同时积极向海外市场开拓。

2020 年的新冠疫情，又让世界看到了国产制药装备的产品力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇。一方面，欧美厂商不具备短时间内高强度的交付能力；另一方面，疫情下国际物流缓慢、产品进出口受限。此轮疫情后，过往进口替代缓慢的制药装备有望一举切入国际产业链，快速实现替代。同时，更多的国产制药设备远销海外，海外市场的认可度与市场份额逐渐提升。

国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，叠加新冠疫情提供的切入契机，中国制药装备产业正从过去 GMP 标准更新下的周期性产业开始转向“需求+供给”双轮驱动的成长性产业。需求端，中国制药产业蓬勃发展；供给端，企业能力在市场机遇中不断积累，头部制药装备公司能力圈持续外延。因此，制药装备行业将在一系列利好的推动下迎来长周期的成长。

责任编辑：如皋

来源：小伦智能 思瀚