原料药及中间体行业发展概况
编辑：曹文诏 来源：思瀚产业研究院 宏源药业    2023-03-14

（1）原料药及中间体基本情况

原料药是通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，但患者无法直接使用，需经进一步加工制成药品制剂。原料药可分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。

大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的、可用于生产适用症广泛的通用药品的原料 药；特色原料药是指用于特定药品生产的原料药，一般指仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药；专利原料药是指用于制造原研药的医药活性成分，主要满足原研药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售 各个阶段需求。

医药中间体是指必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物 料。广义上讲原料药及中间体均属于原料药。鉴于此，本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。

（2）原料药行业发展概况

①全球原料药行业发展概况

原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，全球医药市场持续增长带动了全球原料药行业规模逐年上升。而且由于大量专利药到期后仿制药的大量出现导 致相关药品销售价格大幅下降影响了全球医药市场规模的增长，而专利药到期后 仿制药销量的增长导致对相应原料药需求的增长，因此推动了全球原料药市场呈 现出较全球医药市场更快的增长。2019年全球原料药市场规模约1,822亿美元， 预计到2024年达到2,452亿美元，年复合增长率为6.1%。 20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区。

20世纪90 年代以后，随着这些国家成本上升以及发展中国家原料药工艺技术的进步，欧洲 和美国原料药产能逐步萎缩，原料药生产重心开始逐步向其他区域转移，以中国 和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、 日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。 印度仿制药行业拥有较大优势，其化学原料药多为仿制药配套产品并大量供 给国际市场。中印两国的原料药生产企业和欧美相比具有较大成本优势，技术水 平与欧美企业之间的差距亦不断缩小。但相比于中国，印度在专利保护、生产环 境等方面处于劣势，且印度部分关键原料药及中间体严重依赖从中国进口。 西欧是西方传统化学原料药生产基地，产品以高附加值的专利原料药为主。

其中意大利原先是欧洲化学原料药聚集地，为欧洲主要的原料药出口国家。但至20世纪末，由于中国和印度较强的成本优势，因此意大利的原料药产能逐渐缩减。 相比于欧洲生产的化学原料药，中国的化学原料药价格具有较强的竞争力并有提 升空间。虽然欧洲仍是化学原料药出口的主要基地，但近年来越来越多的欧洲药 品制剂生产企业从亚洲采购生产所需的化学原料药。

美国是中国化学原料药的主要采购方之一，2018年美国占我国出口化学原料药的比例约11%。随着国内企业技术实力提升、国际供货经验日益丰富、订单获 得能力加强，对美国的原料药出口规模有望进一步增长。 日本的原料药市场规模在全球排名前列。由于日本企业对仿制药更为重视， 因此制剂和原料药同期发展，在很长一段时期其化学原料药的产量和消耗量基本 持平，进口量和出口量相差不大。近几年随着全球医药市场的变化，日本药品制 剂生产企业同样面临成本上升的压力，原料药尤其是低端化学原料药的进口规模 呈逐步上升的趋势。

②我国原料药行业发展概况

全球医药市场持续增长特别是我国医药市场的快速增长、大量专利药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加上我国原料药工艺技术、产品质量的进步以及全 球原料药产业链的转移，推动了我国原料药行业的快速发展。根据国家发展和改 革委员会数据，2007年-2016年我国化学原料药产业收入增长了2.4倍。后因环保 和安全生产整治，我国化学原料药产业收入增长受到一定的影响。

2020年，我国 化学原料药实现收入3,945亿元，占全国医药工业整体收入的14.2%。同时，原料 药是我国出口药品中占比最大的品种。2017年我国原料药出口291.17亿美元，占 医药产品出口总额的47.89%。根据中国医药保健品进出口商会数据，除2015年、 2016年外，多年来我国化学原料药出口规模持续增长，由2010年的159.8亿美元 增至2020年的357亿美元；2022年1-6月，我国原料药出口额277.70亿美元，同比 增长42.52%。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产业预计将继续保 持增长的态势。