(i)临床试验运营业务
临床试验运营被视为临床 CRO 服务的核心部分。临床试验运营主要包括临床计划与方案设计、临床试验基地选址与场地启用、项目管理、临床试验监查、科学事务及药物警戒等。2020 年,临床试验运营的市场规模约占整个临床试验支出的 51.9%。下图说明全球及中国临床试验运营市场的增长。
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(ii)数据管理及统计分析
数据管理及统计数据分析一般包括:a.数据管理服务,主要包括临床数据采集、临床数据库设计、临床数据输入与储存、医疗程序编写及临床数据核查、输出、传输及存档;b.统计数据分析服务,主要包括制定统计数据分析计划、进行实际统计数据分析及编撰统计数据分析报告。
临床数据统计是药物研发临床阶段的核心环节,是统计学、生物学、药学和医学的有机结合。其通过科学的组织和统计分析,判定某些新的药物或者器械是否具备疗效,是判断新药能否达到设计目标和完成审批的重要环节。临床 CRO提供的数据管理及统计分析服务协助制药公司提高临床项目开发的质量和效率。
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进行数据管理及统计分析业务须具备编程及数据统计的专业能力、必要的医疗及临床知识以及对相关监管规定的充分了解。由于数据统计服务可远程提供,服务提供者不受地域限制,因此,临床 CRO 能够在全球寻求数据管理及统计分析项目。我国拥有庞大且日益增长专精于数据管理及统计数据分析的人才资源,加之国内需求不断增加,预计我国药品研发相关的数据管理及统计分析市场规模将快速扩容。
(iii)临床试验现场管理
临床试验现场管理通常指临床试验现场管理组织,是由研究机构提供多样化的现场支持服务,包括协助申办者或其他临床试验机构完成临床试验过程管理,并使之符合临床试验相关法律法规规定。
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