中国疫苗临床 CRO 市场进入壁垒分析
编辑：曾婉甜 来源：思瀚产业研究院 思睦瑞科    2023-04-01

①技术壁垒

a.对于临床试验制度的深度了解。除了遵循 ICH 及 GCP 的相关规定，疫苗临床试验还受到《疫苗临床试验质量管理指导原则》、《疫苗管理法》等相关法律法规约束；疫苗临床试验受试者大多数是健康群体以及低龄儿童，所以对试验严谨性与合规性会有更高的要求。因此在疫苗临床试验开展期间，CRO 需要对于疫苗这一特殊品类的临床试验的相关规定和注意事项具有深度了解。

b.医学素养和临床经验。疫苗接种流程复杂，包括预检分诊、健康咨询、登记、接种、留观，涉及阶段较多，因此要求疫苗 CRO 熟悉接种流程及常见疫苗接种后不良反应的分类处置。临床 CRO 工作人员需要有相应的医学专业素质和长期临床试验积累的经验。

c.临床方案的制定和优化能力。疫苗临床试验的实验方案制定时，其临床终点选取与其他药物临床试验的终点选取不同，且通常以抗体水平或保护率作为评价效力的指标，我国幅员辽阔，各地生活方式差异大，疾病发病率及流行基因型呈现多样性，所以研究样本量的设计需符合不同地区和不同年龄人群的流行病学数据。有经验的疫苗临床 CRO 能根据受试产品的特点，提供大量真实准确的流行病学数据，帮助申办者制定更加科学的临床方案，在众多研究基地中选择合适的临床试验现场，提高临床试验成功率和效率。

d.对于大量受试者样本的处理能力。传统的药物临床试验 CRO 的工作模式与疫苗临床 CRO 区别较大。药物 CRO 受试者多为某一特定疾病患者，有着较为清晰的入组标准，患者数量较少，入组时间跨度长，入组时间不会过于集中，因而随访的集中度也不会过高，在单一研究基地部署人力少。

疫苗临床试验的目标人群多为健康受试者，根据患者基础身体情况和依从性，对于受试者进行筛选入组，且要求样本数量大，入组速度快，时常出现短时间集中入组大量受试者的情况，这也给集中随访及后续的监查管理带来较大的工作压力。综上，疫苗临床CRO 相较传统药物 CRO 工作时间紧凑，工作量较集中，单一基地需要有多个工作人员协同工作，为提高效率和质量，必须进行人员专业分工及业务垂直管理。

e.数据管理和统计技术。在试验结果收集与数据统计阶段，相较于其他 CRO，疫苗 CRO 具有独特的统计方法论，丰富的项目经验以及对国家监管机构政策的洞察力等因素都显著影响数据管理与统计策略。经验丰富的 DM 对于疫苗临床试验数据进行科学合理的收集和统计，能帮助疫苗产品通过临床试验审评。

②数据积累壁垒

临床 CRO 机构可获得大量来自于其曾参与的临床项目的数据，也长期主动向合作的临床试验基地征集流行病学数据。在相关法律允许的情况下，对过往的数据进行分析有助于优化日后的工作效率。例如，对过去项目中数据处理误差的分析，可为日后项目的数据库设计和数据管理提供经验。作为临床 CRO 中一个独立且热门的领域，对过往大量疫苗临床试验项目的数据积累是疫苗临床 CRO的重要壁垒。

③人才壁垒

合格的疫苗临床 CRO 的人员要求具有一定的教育背景，相关培训和项目经验，一般需具备医学相关背景、计算机、统计学背景的复合型人才。通过组织疫苗临床试验相关培训，将不同背景的人才培训成为对于行业有全面认识的 CRO从业人员。

另外，疫苗临床 CRO 工作中，突发事件时有发生，对于从业者临床经验的要求较高。因此，拥有一支具有强专业背景、接受过系统培训、具有一定临床试验项目经验、年龄梯次配置合理且不存在人才断层的临床团队，是疫苗临床 CRO 行业的壁垒之一。

疫苗临床试验由于入组受试者数量庞大，时间线集中，随访安排也较为集中，因而需要的研究者、CRA 及原始数据处理人员就更多，对于 CRO 团队人员的需求量较大，具有大量专业人才储备成为了关键的行业壁垒。

④客户黏性

由于临床 CRO 不同项目之间业务具有较强的同质性，领先的临床 CRO 机构凭借其过往高质量的数据记录和按时交付能力建立了良好的声誉，有助于吸引更多的客户与其开展合作。疫苗 CRO 企业为疫苗生产和研发企业提供产品上市前全链条服务，因此，申办者在选择疫苗 CRO 机构时，会优先考虑承接疫苗临床试验项目多，且与多数疫苗企业有合作经历的外包服务商，形成客户黏性。

⑤试验基地战略合作

基于我国疫苗政策，疫苗临床试验基地主要包括省级/地级市/区县级疾控中心和其下辖的城镇/乡村/村级疫苗接种点。因此，疫苗临床 CRO 需具备试验基地的选取和管理能力，通常需要与当地疾控中心建立长期的战略合作关系，以便短时间入组大量依从性较好的受试者并保持有效的随访。

另外，试验基地的选取须保证当地健康受试者数量充足且年龄分层、性别比例适当。通常这些试验基地的选取还需要符合全国流行病调查数据分布，仅与少量疾控中心合作或合作疾控中心集中于单一地区，不利于开展多中心的疫苗临床试验，因此，疫苗临床 CRO应与多处试验基地深度合作，以满足开展各类疫苗试验对于受试者的细分要求。综上，与各地疾控中心建立战略合作关系是疫苗临床 CRO 的壁垒之一。