全球医药定制研发生产行业的发展态势
思瀚产业研究院 诺泰生物    2023-04-27

（1）全球医药定制研发生产行业发展态势

近年来，新药研发难度不断加大，研发成本不断提高。一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需要 10-15 年的研发时间，根据 Noel Southall 等使用从美国 FDA 审查文件中收集的信息，2010 年-2020 年间，有 440 种创新药获得批准上市，其开发时间从 5 年到 20 年不等。此外，世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。

在新药上市后，其平均销售峰值近年来大幅下降，德勤对 12 家大型医药企业的研究显示，2010 年新药的平均销售峰值为 8.16 亿美元，而到 2019 年已下降至 3.76亿美元。在专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力和市场压力，医药公司的销售将受到较大影响。

为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，制药产业链出现了明显的专业分工，从疾病目标研究、药物化合物的筛选和研发、临床试验、FDA 申报和审核、药品生产到市场营销，CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）、CDMO（合同研发生产组织）等各类专业服务厂商通过提供相关专业服务，有力地提高了制药产业链的经营效率。

（2）全球医药定制研发生产行业的市场容量

①全球医药研发投入持续增长

新药研发是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。21 世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持续增长，根据 Evaluate Pharma 的数据，预计到 2024 年全球医药研发投入将达到 2,130 亿美元，2018 年至 2024 年的年均复合增长率为 3%。

数据来源：Evaluate Pharma

②全球医药定制研发生产行业市场容量快速增长

近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高。CMO/CDMO行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药上市后的增长红利，市场空间不断增长。根据 Frost&Sullivan 数据显示，2017年至 2021 年，全球 CDMO 市场规模从 394 亿美元增长至632 亿美元，复合年增长率为 12.5%，预计 2025 年将达到 1,243 亿美元，2030 年将达到 2,310 亿美元。

数据来源：Frost&Sullivan，东曜药业

在 CRO 方面，根据 Frost&Sullivan 的预测，2018 年，全球 CRO 市场规模约487 亿美元，预计 2018 年至 2022 年的年均复合增长率将达 10.5%左右，到 2022年全球 CRO 市场规模将达到 727 亿美元，市场增长势头强劲。