医药外包行业特点和发展态势
思瀚产业研究院 金凯生科    2023-07-28

医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各个环节进行专业化外包。医药外包是全球专业化分工催生出的一种服务模式。

历史上，跨国制药企业在内部建立起了从药物发现、 临床前研究、临床实验、药品注册到药学研究、药品生产、药品销售等完善的经营环节。随着药品监督管理日趋严格、创新药研发成本不断提高、创新药专利到 期后仿制药的冲击等，跨国制药企业面临越来越大的经营压力。

为了应对经营压力，跨国制药企业开始调整业务经营模式，逐步将创新药的研究、开发、生产、 销售等业务环节进行优化，并外包给专业机构，形成开放合作的业务模式。此外， 小型生物科技公司蓬勃发展，其在某一领域研发能力较强，且通常具有轻资产和 小规模专业团队的特点，对于医药外包服务的需求也十分强烈。

当前国内外大型 制药企业和生物科技公司普遍将资源集中于疾病机理研究、新靶点的发现以及研 发的早期阶段，而将后续的研发中晚期阶段、开发阶段的化合物筛选、样本数据采集、临床试验以及之后的生产加工等环节委托给医药外包机构完成。

按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包一般包括医药 CRO、医药 CMO/CDMO 和医药 CSO 服务等。其中，CRO 侧重于实验室阶段小批量新药化 合物的合成，临床前研究以及各类临床试验服务；CMO 和 CDMO 侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备；CSO 侧重于为客户在产品销售方面提供全面的服务。具体情况如下：

最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工，外包服务商基本复制委托方的工艺路线，不涉及通过自有技术进行制药工艺创新。随着制药企业对成本控制和效率提升的要求不断加强，外包服务商需要利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的服务，进一步帮助制药企业改进生产工艺、提高合成效率 并最终降低制造成本。

CDMO 企业将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结 合，通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接客户的研发、采购、生产 等整个供应链体系，可以为客户提供药品生产所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的生产服务。

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