人工耳蜗手术机器人行业发展概况
思瀚产业研究院 思哲睿    2023-09-26

（1）概述

人工耳蜗手术机器人可辅助手术医生进行人工耳蜗植入手术，人工耳蜗植入是目前临床中治疗重度耳聋的主要方法。由于精度要求高、视野小，手术操作难度大，而且易造成创伤大、面神经等损伤、残余听力破坏、手术结果一致性差等问题。

人工耳蜗手术机器人自带的导航系统，让其在操作过程中可以更加准确地避开面神经、骨索神经等关键结构，降低误伤神经的风险。相较于传统的人工植入，人工耳蜗手术机器人在精准性、微创性和手术结果一致性方面都有明显优势。人工耳蜗手术机器人有助于增强医生对患处的精细感知能力，同时具有易操作易控制的特点，能够很好解决人工耳蜗植入的临床痛点。

（2）应用领域

1）人工耳蜗概述

人工耳蜗是一种模拟耳蜗毛细胞工作原理的电子设备，它能够将声音信号转化为电信号，通过人工耳蜗植入体，绕过受损的耳蜗内毛细胞，直接刺激听神经，从而使患者产生听觉。人工耳蜗植入是治疗感音神经性耳聋的最有效手段之一，业已成为世界范围内治疗重度聋至全聋的常规方法。

目前主流的人工耳蜗都是半植入式，其中一部分植入人体头皮下颅骨表面，另一部分安置在体表。体表部分由麦克风、言语处理器和体外传送器等部件组成，这些部件组合起来可以完成声音的收集、分析、处理，以及向内部构件传递信息。植入体内的部分由一个体内接收器和一个电极序列组成，接收器是体内部分中的最大元件，经手术置于乳突内，包括用以固定外部头件的磁铁和天线。

人工耳蜗助听器的作用分成两步，第一步是就是把外界的声音转化为一种特定编码的电子信号，然后把这种电子信号发射到身体内的植入体；第二步是通过身体内植入的电极编译这些电子信号，产生不同的微弱电流，通过电流直接刺激人体的听神经，进而演变成为人脑可以识别的神经信号，通过这种转换就可以让重度耳聋的患者听到外界的声音。

2）人工耳蜗手术

常见人工耳蜗植入术的方法有乳突-面神经隐窝入路植入术、颅中窝入路植入术、耳道上入路植入术等几种，其中面神经隐窝入路是最主要的入路方式，术中需大范围去除乳突，在暴露面神经隐窝下，医生找到安全入路位置，术中造成较大的手术创伤。通过手术可以将电极插入耳蜗，并将植入体放入耳后的皮下和颅骨外固定住。术后伤口愈合需要 7 天左右。伤口愈合一个月后可以进行体外机的开机和调试工作。

植入人工耳蜗的关键在于将电极通过圆窗膜精准植入鼓阶，对神经纤维施加有效刺激。在人工植入过程中，由于人手的稳定性限制，植入过程不可避免地会出现抖动偏差，力量也会出现细微的变化，从而影响植入通路和植入过程的精准性。

人工耳蜗植入手术是有创手术，有较为严格的适应证限制。双耳有重度或极重度的感音神经性（包括部分混合性）听力损失，且使用助听器或其他助听设备后听力无明显改善，并经诊断病变部位在耳蜗的患者无法进行此手术。

对于在学会说话之前即出现听力损失（语前聋）的儿童，可对 12 个月到 6 岁的儿童进行人工耳蜗植入，如年龄在 6 岁以上，则需具备基础的听力技能。对于学会说话后出现听力损失（语后聋）的患者，要求失聪不超过 20 年（最长 30 年），方可进行植入。

（3）优势分析

人工耳蜗手术机器人能够在不切除乳突、不暴露面神经隐窝的前提下，建立由颞骨表面至耳蜗圆窗的直达手术径路。人工耳蜗手术机器人基于医学影像精准重建三维模型进行规划定位，可以找到最合理的手术入路，且入路不损伤面神经、鼓索神经及耳蜗组织，有效减少术中损伤、降低手术风险与操作难度，提高手术操作的一致性及安全性。

（4）市场空间

根据弗若斯特沙利文，2021 年中国重到极重度听力损失的患者中，感音神经性和混合性听力损失的患者人数达到 1,421 万。人工耳蜗植入作为辅助重到极重度听力损失患者听声的重要治疗手段，需求量将不断扩大。2017 年至 2021 年，中国人工耳蜗植入手术量从 5 千例增加到 1.1 万例，复合年增长率为 21.9%，预计 2025 年将达到 2 万例，2021 年至 2025 年复合年增长率为 16.5%。预计 2030年人工耳蜗植入手术量将达到 3.6 万例，2025 年至 2030 年复合年增长率 12.4%。

（5）竞争格局

目前尚无人工耳蜗手术机器人在境内获批。

法国 Collin Medical 公司和巴黎第六大学联合研发的 RobOtol 于 2016 年 6 月获得 CE 认证，可用于所有中耳手术，包括鼓膜穿孔、耳硬化症、部分慢性耳炎、胆脂瘤（中耳的破坏性病变）等。美国 iotaMotion 公司研制的人工耳蜗植入机器人 iotaSOFT 已于 2021 年 10 月获得 FDA 的 DeNovo 分类请求，人工耳蜗植入机器人 iotaSOFT 可以通过控制植入物的速度来帮助外科医生放置人工耳蜗的机器人辅助植入技术。

奥地利耳蜗公司 MED-EL 与医疗技术公司 CAScination AG 联合研发的人工耳蜗手术机器 HEARO 可通过图像引导辅助医生进行人工耳蜗植入，该产品已于 2020 年 5 月获得 CE-Mark 批准。上述产品尚未进入境内市场。

目前，境内针对人工耳蜗手术机器人的研究成果较少，多处于理论研究和设计阶段。北京航空航天大学设计了一款图像引导的双平面设备，可将钻头限制在计划的路径内，滤除术者手部震颤。中国计量大学设计的耳蜗电极植入机器人，能辅助医生进行人工耳蜗电极植入。