化学原料药行业发展趋势
思瀚产业研究院    2023-11-16

①原料药市场壁垒持续提升，行业集中度提高，利好优质原料药企业

近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高，行业集中度提升，优质原料药企业持续获益，具体来看：

1、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；

2、随着“一致性评价”政策落地，原料药直接关联制剂审评审批，更换原料药厂商的成本加大，使得原料药企业在产业链中的地位至关重要；

3、国家集采导致制剂降价幅度较大，进而压缩上游原料药企业利润空间，部分中小型原料药企业未能形成规模效应，因此难以满足下游制剂客户对“高质量、低成本”原料药的需求。

因此，在当前政策背景下，生产成本、药品质量、环保要求等因素均提升了行业壁垒，市场出清速度加快，原料药行业集中度提高。截至本招股说明书签署日，我国拥有格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯登记号的企业家数分别为 9 家、23 家、9 家、15 家，行业内企业较少，优质原料药企业在行业内的地位不断提升。

②专利到期促进需求增长

根据 Evaluate Pharma《World Preview 2019, Outlook to 2024》分析，在2019-2024 年之间，总计销售额高达 1,980 亿美金的多个原研药专利将会过期，包括全球销量前十的阿达木单抗和乌司奴单抗注射液。

原研药专利到期将为仿制药市场增长创造良好机会，进而带动原料药需求量的提升。此外，对于已过专利期的药物，由于发展中国家用药需求的不断增长和转型升级，一定程度上也带动了原料药产量的提高。

③原料药向下游一体化趋势

药品制造产业链中，分子砌块、中间体、原料药、制剂呈层层递进的关系。一致性评价和带量采购政策推行之后，行业竞争加剧且集中度提高，原料药企业依靠成本及质量优势，将更容易向下游制剂进行延伸、掌握市场主动权。

具体来看，特色原料药企业拥有质量把控和成本控制的优势，为发展仿制药提供了良好的基础，能更快完成仿制药由非规范市场到规范市场的升级、原研药专利到期后向首仿升级，提升公司在产业链中的地位。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。