医药研发行业未来发展趋势
思瀚产业研究院 施美药业    2023-12-28

①持续注入的医药研发费用将带动药物研发生产热度，助力 CRO/CDMO 行业将持续快速发展

医药研发投入和医药市场规模是整体 CRO/CDMO 行业发展的基础，持续的研发投入也是CRO/CDMO企业构筑技术壁垒的核心。

根据弗若斯特沙利文统计，2017 年至 2021 年，全球医药市场的研发投入规模从 1,651 亿美元增长至2,241亿美元，复合年增长率为 7.9%，预计 2025 年将达到 3,068 亿美元，2030 年将达到 4,177 亿美元。近年来我国医药研发投入规模呈现稳步的增长趋势，已从 2017年的 143 亿美元增至290 亿美元。

未来将以高于全球研发投入的增速持续扩大，预计中国医药市场研发投入于 2025 年将达到 476 亿美元，2030 年达到 766 亿美元。不断增加的研发支出为药物研发提供更为活跃和充裕的资金资源，受益于整体医药市场的景气和药品的研发热度，未来 CRO/CDMO 市场将实现进一步快速发展。

②医药合同服务外包行业将继续由欧美发达国家向发展中国家转移

近年来，随着药物研发的成本不断上升，研发周期越来越长，成功率越来越低，全球大型医药企业为了降低药物成本、提升研发效率，加快了向海外市场转移的步伐。发展中国家凭借其低廉优秀的人力成本、原材料等优势，吸引了越来越多的海外公司。尤其是中国凭借人才、技术、基础设施、供应链、质量、知识产权等方面的优势，已日益成为跨国医药公司优先选择的研发、生产外包目的地。

同时，随着中国经济发展和人民生活水平的提高，中国医药市场本身也具有广阔的市场前景和发展潜力，也成为国内 CRO、CDMO 行业发展的基础之一。

③一站式系统综合服务将是未来主流

药物研发是一项复杂的系统性工程，越来越多的制药企业为了简化流程，加快研发进度，会选择有能力提供全流程服务的 CXO 企业进行整体式外包。对于我国的一些 CRO 企业，打通上下游，通过纵向延伸，覆盖药物研发全流程，提供全流程服务，对提高药品研发的效率和质量、构建其核心竞争力有重要意义，也能进一步加强客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求，获取更大的全产业链价值收益。

④CXO 行业不断技术升级

我国医药产业由以前重仿制、轻创新的格局逐步向创新药和有临床价值仿制药的研制和生产发展。医药产业体系升级将会带来更多高科技和新技术的应用，CRO、CDMO 服务范围也将从价值链低端业务走向价值链高端业务，从单环节业务扩展到全生命周期业务。

以 CMO 业务为例，由于制药企业对于成本和效率控制的要求越来越高，传统的 CMO 仅靠低附加值的代工生产已经无法满足客户的需求，因此逐渐向定制研发生产即 CDMO 转型：大力发展创新性的药物合成路线设计、工艺优化、工艺验证放大等研究技术，在此基础上提供从实验室级到吨级的定制生产服务，实现药企提高研发效率，降低研发成本的目标；进一步加强高端复杂制剂的商业化产能，降低生产成本。业务的技术升级对 CXO 公司提出更高的技术要求，需要企业顺应行业趋势，不断提升自身技术水平，同时也将给相关企业带来更高附加值的业务机遇。

⑤自主研发技术成果转化将逐渐成为行业主流模式

CXO 行业发展历史本质上是一个分工不断细化，业务不断外包的过程，因此传统 CXO 公司业务是被动接受外部企业外包业务的受托研发业务。虽然随着分工不断细化，业务不断外包，受托业务也有较好的市场需求，目前仍在快速发展过程中；但受托业务整体看，仍存在如下问题：

第一、自主性不强，因为接受的是客户指定的研发项目和环节，企业只能被动接受；

第二、附加值相对较低，因为无法参与药品全生命周期管理，无法分享附加值更高的后端销售业务。

对比传统受托研发模式，自主研发技术成果转化模式是企业根据自身对产业的判断，自主选择具有较好市场潜力的产品进行前瞻性的研发布局，在一定的研发阶段环节，向行业客户转让研发成果（如完成三批工艺验证、BE 试验甚至申报生产注册）；因为项目研发已经取得阶段性成果，成功的可能性大大提高，再加之产品市场潜力较好，且能保证领先的进度优势（如首仿或前三），相关产品可以获得更高的市场价值；企业可以与客户进一步加深市场推广环节的合作，通过后续收入分成与客户共享经营成果，更充分地分享附加值更高的后端销售红利；在同样投入的基础上，获得远超受托研发模式的利润回报。自主研发技术成果转化对企业的项目筛选能力、市场拓展能力、营销服务能力也提出了更高的要求。

如医药上市公司中百诚医药与花园生物联合研发缬沙坦氨氯地平片，该产品于 2020 年 8 月获批上市，百诚医药保留了 37%的权益，随着该产品入选集采，快速放量销售；百诚医药 2021 年及 2022 年的权益分成分别高达 3,217.14 万元和5,779.64 万元，同比增长 79.65%，该金额远超传统的受托研发项目服务金额，权益分成除前期研发成本外，后续无需再投入研发资源，且现金流有望长期流入，新的业务模式将带来新的增长机遇。