骨科骨缺损修复材料行业简介及发展概况
思瀚产业研究院 奥精医疗    2024-03-08

①骨科高值耗材行业简介及发展概况

骨科高值耗材是对于骨科植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼、恢复骨骼功能的一系列高值耗材的统称。按产品用途划分，骨科高值耗材主要包括创伤类、脊柱类、关节类、骨缺损修复材料、运动医学等。

骨缺损修复材料与创伤类、脊柱类、关节类材料在临床使用中是协同配合、相辅相成的相互促进关系。通常骨科临床所提及的创伤类、脊柱类、关节类材料，主要指的是当骨骼的连续性、完整性因各种原因遭到破坏后，用于连接和固定骨骼，稳定和支撑人体骨架，维护和保持人体骨骼系统正常生理机能的一类植入器械，具体可包括骨钉、骨板、人工关节、椎间融合器、脊柱钉棒系统、钛笼等产品。

这类产品以金属（如钛、钛合金）、高性能塑料（如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮）、陶瓷（如氧化锆、氧化铝、羟基磷灰石涂层）等为主要材料进行制造，主要为长期植入物。骨缺损修复材料与创伤类、脊柱类、关节类材料均属于骨科植入类医疗器械的范畴。

与创伤类、脊柱类、关节类材料不同的是，骨缺损修复材料主要填充在骨骼遭到破坏后的缺损区域，或者因临床需要植入到需要融合的骨骼之间，起到促进骨缺损愈合、引导骨融合、加速病变骨组织恢复正常的作用。

在创伤、脊柱、关节的各类手术中，经常涉及骨骼遭到破坏和骨组织的缺损，常见的例如粉碎性骨折、脊柱融合、人工关节翻修等，这些手术在使用创伤类、脊柱类、关节类材料的同时，往往也需要使用骨缺损修复材料，以获得最佳的治疗效果，使患者受益。

因此，目前各类骨缺损修复材料与创伤类、脊柱类、关节类材料在临床目的、作用机理、使用方法等方面均有较大差别，故尚无法彼此替代。

②骨科骨缺损修复材料行业简介及发展概况

骨科骨缺损主要包括四肢闭合性骨折，难愈合部位骨折，开放性骨折，脊柱椎体间、横突间或椎板间植骨融合，截骨矫形植骨融合，良性骨肿瘤或瘤样病变切除等造成的骨缺损。

由于创伤类、脊柱类、关节类材料相较于骨科骨缺损修复材料，尤其是人工骨修复材料，其发展更为成熟，故骨科骨缺损修复材料行业的市场规模相对较小。但近年来随着治疗理念的改变、人均医疗支付能力的提升，面对愈来愈多的骨缺损修复材料的临床使用需求，骨科骨缺损修复材料行业得到快速发展且具备较大的成长空间。

I. 骨科骨缺损修复材料的临床治疗仍存在巨大空缺

根据南方所的统计数据，在我国每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过 600 万人。然而，我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为133 万例/年，有大量骨缺损患者因各种原因使用自体骨，甚至不对骨缺损进行专门处理，严重影响了骨愈合效率和术后康复效果。因此，我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，且存在巨大的临床需求空缺有待填补。

II. 骨科骨缺损修复材料的市场规模快速增长

A. 骨科高值耗材市场规模快速增长

得益于我国庞大的人口基数，并伴随着社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科高值耗材的市场规模不断增长，其 2013 年至 2018 年的年均复合增长率为 17.14%；预计 2023 年将达到 505 亿元，2019 年至 2023 年的年均复合增长率为 14.19%。

B. 骨科骨缺损修复材料在骨科高值耗材中的份额地位不断攀升

过往，骨科骨缺损修复材料受制于人均医疗支付能力及临床治疗理念的限制，一直未占据骨科高值耗材中的主导地位，但近年来随着居民医疗支出增加、国家医保覆盖比例提升和治疗理念不断更新换代，骨科骨缺损修复材料得到了快速发展，其发展增速高于骨科高值耗材整体增长水平。

以 2018 年为例，我国骨科高值耗材市场规模较 2017 年增幅达到 16.2%，其中骨缺损修复材料的增速高达 25.0%，为骨科高值耗材行业各细分领域之首，而创伤类、脊柱类、关节类骨科器械在 2018 年的市场规模增幅分别为 17.5%、17.2%、21.1%。

因此，骨科骨缺损修复材料在骨科高值耗材的比例亦将逐步攀升。2018 年，骨科骨缺损修复材料的市场规模为 20.2 亿元，占骨科高值耗材整体 258 亿元市场规模的约 7.83%，预计 2023 年骨科骨缺损修复材料占骨科高值耗材的比重将达到 10.57%。由此可见，骨科骨缺损修复材料正逐渐发展成为骨科医疗器械的主流产品门类之一，骨科骨缺损修复材料领域整体已进入快速发展阶段。

III. 人工骨修复材料未来将成为骨缺损修复材料主要选择

i. 骨植入材料的临床使用趋势分析

虽然自体骨从 20 世纪初开始广泛使用并成为骨移植临床应用的―金标准‖，但由于自体骨的骨量有限，难以满足大规模临床应用的需求，且会造成患者的额外失血与创伤、取骨部分存在潜在并发症等风险，伴随着骨缺损修复材料的发展，自体骨在国内外的临床使用比例均逐步下降。

根据南方所的统计数据，我国自体骨在骨科手术中的临床使用比例已由2007年的 81%下降至 2017 年的 62%，呈现出明显的下降趋势；目前我国骨科临床使用骨缺损修复材料的每年 133 万例手术中，使用人工骨的约 53 万例，使用同种异体骨的约 80 万例。同时，在医疗技术发展水平相对较高的美国，根据Orthopaedic Biomaterials 的统计数据，2017 年自体骨的临床使用比例为 45.51%，远低于我国。

ii．人工骨修复材料在临床应用上具有广阔前景

除自体骨以外，按材料性质划分，骨修复材料可以分为天然骨修复材料及人工骨修复材料两大类，其中天然骨修复材料可以分为同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质三类。然而，同种异体骨等天然骨修复材料在临床应用中面临诸多不利因素：

（1）较高的免疫排异风险和传播疾病的潜在危险；

（2）健康的尸体来源有限，优良的供体较为稀缺；

（3）产品受限于人体天然骨的形状结构，大段、优质骨数量有限；

（4）存在一定的医学伦理学问题。早在 1999 年，国际权威医学期刊柳叶刀（The Lancet）就刊文指出，自体骨存在感染、伤口渗液、血肿、二次手术等诸多问题，而人工骨材料能够获得与自体骨移植同样优良的临床效果，且可以避免以上问题，该篇文章在对未来评述的部分明确指出，人工骨材料的疗效将超越自体骨。

迄今为止的大量科学研究和临床实践证明了人工骨修复材料在骨缺损愈合、引导骨融合、骨骼功能恢复、材料体内降解、减少和避免取自体骨造成患者二次伤害、预防同种异体骨移植的疾病传播风险等方面表现出良好的临床效果，众多研究者和临床专家认为人工骨修复材料已逐渐成为自体骨、同种异体骨的替代品。

国际知名组织工程学专家、美国科学院院士、医学院院士、Rice 大学 AntoniosG. Mikos 教授于 2008 年在国际权威骨科学期刊《美国骨与关节外科杂志》（TheJournal of Bone & Joint Surgery）上撰文指出取自体骨造成术后疼痛和供区并发症的缺点，而同种异体骨不仅存在传播疾病的风险，还可能导致发生率高达30%~60%的各类并发症，进而提出人工合成的骨移植替代材料能够作为临床可选择的策略，克服自体骨和同种异体骨移植的固有局限性。

2020 年，Mikos 教授在国际权威综述期刊 Nature Reviews Materials 期刊上发表论文，认为近 30 年来日益发展的骨组织工程为骨修复提供了诸多技术手段，其目标是设计超越自体骨和异体骨的材料，而推动骨组织工程不断创新的正是发展和进步中的各类材料合成和加工技术。

国际知名生物材料专家、中国科学院院士、现任上海大学校长刘昌胜教授亦在 2019 年发表论文指出“自体骨移植存在骨来源有限、二次手术痛苦和取骨并发症等问题”、“异体骨移植也因存在免疫排斥及潜在病源传播的风险，临床应用受到限制”，提出“采用功能化的人工材料进行修复，不仅可解决自体骨移植‘以伤治伤’和来源有限的问题，还有效避免了异体骨移植所存在的诸多问题”。

上述国际权威医学期刊和生物材料领域国际知名学者的观点均明确指出，人工骨修复材料能够很好的解决自体骨及异体骨在骨移植中面临的诸多临床问题，临床应用前景广阔。根据药监局网站的查询数据，在我国获得医疗器械产品注册证被批准用于骨科的同种异体骨修复材料仅有 15 家企业（含子公司）的 20 项产品，而人工骨修复材料产品则多达 39 项，分属 31 家企业所有。

随着生物材料科学的发展，人工骨技术的不断进步，人工骨修复材料的产品种类将越来越丰富，为临床提供更多选择，并为骨科临床的不同应用提供更加精细化、差异化、个性化的产品，不断推动人工骨修复材料行业蓬勃发展。综上所述，随着患者对术后生活质量要求的不断提高，以及人均医疗支付能力的大幅提升，越来越多的骨病患者在需要术中植骨时会选择骨修复材料，避免取自体骨造成对自身的二次伤害。

而在骨修复材料的选择方面，一方面随着人工骨材料技术的不断进步，以及临床医生对人工骨材料认识和理解的不断深入，人工骨修复材料也将在临床越来越受重视，并得到越来越多的使用，另一方面，随着骨科骨缺损修复材料行业市场规模的扩大、临床应用需求的增加，同种异体骨因来源有限且存在法律和伦理问题，难以满足大规模临床应用的需求，预计人工骨修复材料的市场占有率将进一步提高。