我国血制品行业品种逐渐完善，消费结构较为单一
思瀚产业研究院    2024-06-07

目前我国血制品批签发量持续增长，消费结构以人血白蛋白为主，静丙和因子类比例仍较低。批签发量方面，我国血制品 2016 年批签发量为 5927.8 万瓶，之后持续增长，到2020 年达到 9906.97 万瓶，期间批签发复合增速 CAGR 达 13.70%。

批签发批次方面，2023年人源性血制品中，人血白蛋白批签发次数最多，占比高达 62%，静丙占比 18%，凝血 VIII因子占比 6%，人纤维蛋白原占比 4%。

国内产品结构仍以白蛋白为主，静丙、凝血因子类等品种位列其后。我们认为随着行业发展，国内市场的消费结构会逐渐向国外靠拢，未来国内血制品发展的重点会是在静丙等免疫球蛋白，小制品如凝血因子、纤维蛋白原等产品上。

人血白蛋白市场销售保持稳定增长趋势。人血白蛋白是国内血制品中最大的销售品种，也是目前允许进口的血制品之一。从疫情前医院端人血白蛋白销量看来，2019 年我国样本医院白蛋白销售额 204 亿元，2023 年销售快速增长至 321 亿元，期间年复合增速 CAGR 达12.0%。人血白蛋白的销售快速增长，提示终端需求持续旺盛。人血白蛋白批签发量稳步增长，国产人血白蛋白仍有提升空间。

疫情前后我国人血白蛋白批签发量保持稳步增长的态势。2019 年人血白蛋白批签发 3445 批次，到 2023 年批签发增长至 4687 个批次，期间年复合增长率 CAGR 为 8%。从来源分析，2016 年我国人血白蛋白行业对进口依赖程度高，进口产品批签发量占比约 56%，提示国内人血白蛋白需求大，国内血制品企业白蛋白产能不够、供给不足，造成以进口为主的局面，未来白蛋白产品国产替代空间仍然广阔。

重组人血白蛋白获得突破。目前全球共 4 款重组人血白蛋白产品正在推进临床研发，均为中国企业，进展最快的是安睿特和禾元生物。其中，安睿特重组人血清白蛋白在俄罗斯获批上市，获批适应症是肝腹水；禾元生物已完成Ⅲ期临床，公司计划于 2024Q3 向 CDE递交 NDA 申请。

受疫情带动，静丙重要性逐渐突显，终端销售和批签发逐年增加。样本医院销售数据显示，2019-2023 年我国静丙销售额快速增长，从 66 亿元增长至约 111 亿元，期间复合增速高达 13.8%。尽管如此，我国静丙使用量较海外发达国家还有很大差距，我国每千人使用量只有 27.6g，远低于美国的 246g/千人。随着国内采浆量的增长，静丙的批签发批次同步快速扩增，由 2019 年的 815 个批次增长到 2023 年的 1343 个批次，期间复合增速达 13.3%，和销售规模的增速保持一致。

高附加值品种获得突破，国内首款 10%浓度静丙获批上市。2023 年 9 月 26 日，天坛生物子公司成都蓉生获静注人免疫球蛋白（pH4）（规格 5g/瓶（10%，50ml））获批上市，成为首个国内上市的层析静丙。

10%浓度静丙为高附加值品种，有望提高该公司的盈利能力。国外多项研究证实，10%IVIG 在不同适应症下的安全性和有效性，相比 5%浓度产品，起效快，适用于救急救危。10%浓度静丙具有多项临床使用优势，也是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白，多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准，标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行列。

国内多个企业积极布局高浓度静丙。海外多个企业陆续有 10%高浓度静丙获批上市。国内除了天坛生物，多个企业积极布局，其中进展最快的是博雅生物、华兰生物和卫光生物，派林生物获批临床。另外还有多家企业也在积极研发中。

国内静丙获批适应症种类还有拓展空间。我国静丙市场获批适应症与国际市场存在差异，目前，FDA 批准静丙 10 大类适应症，包括免疫类、抗感染和神经性自身免疫疾病等，其中处于 II 期临床及 III 期临床的适应症种类超过 17 个；我国适应症获批则仅有 6 个，主要集中在免疫疾病和抗感染类领域，渗透率提升空间大。

人凝血因子Ⅷ市场前景广阔。凝血因子Ⅷ主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。根据 Frost & Sullivan 的统计数据，2018 年我国血友病患者人数为 14 万，预计至 2030 年，我国血友病患病人数将达到 14.6 万。且血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的。2018 年我国血友病药物市场约为 12.4 亿元，预计至 2030 年达到 141 亿元，市场前景广阔。

受产能规模影响，重组人凝血因子Ⅷ销量显著大于人凝血因子 VIII 增长。销量规模上，凝血因子 VIII 由 2019 年的 6.85 亿元，增长到 2023 年的 8.88 亿元，期间年复合增长率CAGR 为 6.7%；批签发 2019 年是 269 个批次，2023 年增长至 449 个批次，期间年复合增长率 CAGR 为 13.7%。重组凝血因子 VIII 的销售呈现更快的趋势，由 2019 年的 14.2 亿元，增长至 2023 年的年的额 25.6 亿元，期间年复合增长率 CAGR 为 15.8%。受采浆规模影响，且由于国内外重组技术的突破，人凝血因子 VIII 的销售规模远低于重组因子。

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相比国外，我国的甲型血友病治疗情况还有很大提升空间。根据 Frost & Sullivan 的统计数据，我国甲型血友病的治疗渗透率较低，2017 年我国患者当中接受治疗的比例只有11.2%，远低于东欧（49.0%）、美国（53.7%）、西欧（60.8%）、日本（72.9%）和巴西（77.6%）的治疗渗透率比例；国民的人均凝血八因子消耗量低，2017 年世界血友病联盟登记的我国国民人均凝血八因子消耗量仅有 0.26 IU，远低于发达国家（例如 2017 年美国国民人均凝血八因子消耗量为 9.57 IU）和部分发展中国家（例如 2017 年俄罗斯国民人均凝血八因子消耗量为 6.89 IU）的人均凝血八因子消耗量。

国内有重组人凝血因子Ⅷ上市的企业逐渐增加。目前有百特、拜耳等五家进口企业的重组人凝血因子已上市销售，国内最早是神州细胞的安佳因于 2021 年 7 月获批上市，2023 年8 月和 9 月，正大天晴和天坛生物的重组产品陆续获批。随着药物可及性增强，血友病患者的需求可以得到进一步满足。

人纤维蛋白原是凝血因子类的重要品种，也是高毛利品种。和其他的凝血因子相比，人纤维蛋白原是所有凝血因子中含量最高的，占比 90%以上。国内已经有博雅生物、华兰生物等十余家企业陆续获批上市，其中博雅生物人纤维蛋白原保持领先地位，其 2023 年毛利率高达 76%。

国内纤维蛋白原销售规模持续增长。作为因子类的一个重要品种，纤维蛋白原在医院端的应用越来越多，销售规模持续增长，从 2019 年的 6.87 亿元增长至 2023 年 15.43 亿元，期间年复合增长率 CAGR 达到 22.4%；批签发方面，从 2019 年的 123 个批次增长至 2023 年281 个批次亿元，期间年复合增长率 CAGR 达到 22.9%，与销售增长趋势保持一致。

目前全球人纤维蛋白原市场规模正在迅速增长。人纤维蛋白原是最重要的凝血因子品种之一，全球销售规模快速增长。根据数据显示，2018 年时为 5.31 亿美元，2022 年增长至 9.26亿美元, 四年复合增速 CAGR 达 14.92%。根据机构预计，全球人纤原市场将在 2029 年达到24 亿美元。

国外人纤维蛋白原获批适应症范围更广，国内有待进一步拓展。国外人纤维蛋白原使用场景广泛，除了对相应适应症的治疗，还可以用于围手术期的预防出血。国内人纤维蛋白目前主要用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。国内适应症有扩展空间。