吸入剂及化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目可行性报告
思瀚产业研究院    2022-06-09

1、项目概况

公司为进一步推动相关产品产业化，提升公司在制剂方面的研发和生产能力，拟投资建设博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），建成后用于生产呼吸系统制剂产品。

2、建设内容及投资概算

公司拟在苏州工业园区投资 23,990.54万元，建设制剂生产基地，投资概算情况如下：单位：万元

3、项目实施进度

本项目建设周期为 30 个月，自 2022 年 5 月开始，具体进度安排如下：

根据目前的建设规划及药品生产注册批件地址变更的相关审批流程，本项目 预留了 6 个月的 GMP 符合性检查和药品生产注册批件地址变更的时间。预计项 目于 2025 年 5 月开始达产。

4、项目实施主体及实施地点

项目实施主体：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司。

项目实施地点：江苏省苏州市工业园区金堰路以东、江韵路以北。

5、项目的经济效益评价

本项目整体建设期约 3年（含后续 GMP符合性检查和药品生产注册批件地址变更的时间），预计项目内部收益率 28.04%（税后），静态投资回收期 5.93年（含建设期），具备良好的经济效益。

6、项目可行性分析

（1）项目建设符合国家及地方各项产业政策指导

序号产业政策主要内容1《医药工业发展规划 指南》（2016.11）强化企业技术创新主体地位，发挥骨干企业整合科技资源 的作用，扶持掌握关键技术的研发型小企业发展；加快临 床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可 及性。

2《战略新兴产业重点 产品和服务指导目录》（2017.1）

将化学药品与原料药制造列为战略新兴产业，发展抗病毒、 抗耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他 微生物的新型抗感染药物，防治高血压等心脑血管疾病及 治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制新颖、长效速 效、用药便捷的新型单、复方药物；发展药物生产的分立 纯化技术、手性合成和分拆技术、生物催化合成技术、晶 型制备技术，药物生产在线质量控制技术，药物信息技术 等。

3《关于打造长三角地 区特色产业基地的政 策措施》（2017.8）

为加快实施创新驱动发展战略，推动发展动能转换，推进 制造业迈向中高端，将我市打造成为长三角地区特色产业 基地，聚力发展医药、船舶、新能源三大主导产业；以创 新成果产业化为重点，推进生物医药及高性能医疗器械产 业发展。4《国务院办公厅关于 改革完善仿制药供应 保障及使用政策的意 见》（2018.3）推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研 发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好 地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大 国向制药强国跨越。5《关于深化医疗保障 制度改革的意见》 （2020.2）做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善 医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发 和使用，促进仿制药替代（2）公司的技术和研发储备为项目实施提供技术支持

经过多年生产和技术积累，公司具有较强的研发能力和较为充足的技术储备，截至报告期末，公司及子公司拥有 186项国内外发明专利。另一方面，公司持续加大研发投入，最近三年研发费用分别为 12,487.54、14,084.44万元和 17,328.96万元，研发投入持续增长。

公司拥有专业稳定的研发团队和较为完善的研发设施。截至报告期末，公司共有研发人员 286人，核心研发人员稳定。公司已在苏州工业园区建成 6,000平方米药物研究院，在重庆建成 2,500平方米发酵研发中心。药物研究院拥有百余台高效液相色谱仪、气相色谱仪，多台电感耦合等离子体质谱仪、全数字化核磁共振普仪、液质联用仪、原子吸收光谱仪等高端设备，以支撑多技术平台、多项目、高强度研发工作。依托公司强大的技术平台优势，公司攻克了多项重磅药物的关键合成技术，包括恩替卡韦、磺达肝癸钠、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净等中间体或原料药产品的制备技术和合成工艺。

（3）公司已建立与国际接轨的 cGMP质量体系

公司生产和质量体系与国际接轨，cGMP生产质量体系通过美国 FDA、欧盟 EUGMP、日本 PMDA、韩国 KFDA等多个国家及地区的官方认证及国内新版 GMP认证，以国际标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。

7、项目必要性分析

（1）项目建设有助于提高公司的制剂研发生产综合能力

通过本次募集资金投资项目建设，公司制剂产品的生产能力将有明显提升，有助于发挥公司技术优势，扩大公司制剂产品的生产和销售规模。

（2）优化产品结构，丰富公司产品种类，布局呼吸系统用药市场

目前公司现有业务主要布局在抗真菌类、抗病毒类和免疫抑制类产品。通过本次募集资金投资项目，公司将向呼吸系统药物进行延伸，有利于优化公司的产品结构和产品管线，丰富公司的产品种类，进一步提升盈利的稳定性。

呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，在世界范围内的发病率与死亡率都较高。随着全球老龄化社会的到来和世界经济的不断发展，以及空气污染问题日益突出，呼吸系统疾病发病率呈逐年上升的趋势。据世界卫生组织统计报告显示，2018年全球前十死亡原因中，呼吸系统疾病占据三席，共有 796万人死于呼吸系统疾病。根据 PDB(Pharmaceutical Data）药物综合数据库的数据，2018年国内重点城市公立医院呼吸系统用药金额为 80.6亿元，呼吸系统药品市场空间广阔。

通过本次募集资金投资项目，公司将布局呼吸系统用药市场，为公司增加新的盈利点，提高公司在药品市场的综合竞争力。

（3）为公司长期资金需求提供支持，降低综合融资成本

目前公司的融资渠道主要为银行贷款，银行贷款的融资额度相对有限，且受信贷政策影响较大，同时对增信措施要求较高。公司正处于快速发展阶段，债务融资规模的逐渐扩大一方面将会导致公司的资产负债率攀升，影响公司稳健的财务结构，加大财务风险；另一方面较高的财务费用将会侵蚀公司整体利润水平，增加公司的经营风险，向特定对象发行股票有助于优化公司现金流及债务结构。

8、项目备案和环评手续

本项目已取得江苏省投资项目备案证，苏园行审备〔2021〕270号。本项目已取得苏州市工业园区生态环境局下发的《建设项目环保审批意见》，档案编号：002459500。