药政监管改革和利好政策持续出台，推动国内 CRO 市场快速扩张
思瀚产业研究院    2022-06-13

医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO 市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变。在国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42 号）等相关政策出台后，国家药品监督管理局在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面不断推进审评审批制度改革，为创新药研发提供良好的政策环境。

2019 年 8 月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》，全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，采取药品上市许可和生产许可分离的管理模式，进一步优化医药行业资源配置效率，允许没有生产能力的中小型生物医药公司或有产能转移需求的大型制药企业与 CRO 企业合作，加快药品研发及商业化进程。

此外，近年来，仿制药一致性评价、中国正式加入 ICH、医保支付体系改革等一系列利好政策的密集出台，激发了制药企业对药物研发服务的需求，进一步推动了医药行业的专业化分工，带动了国内医药研发服务行业的持续增长。