新型医药包装行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
思瀚产业研究院    2022-11-14

1、行业主管部门及监管体制

新型医药包装行业的主管部门为国家药监局。国家药监局的主要职责为：制定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品及药包材的行政监督和技术监督，拟订国家药品及药包材的标准；负责制定药品及药包材的研制、生产、流通、使用等方面的质量管理规范并监督实施等。

工信部负责制定并组织实施医药工业的行业规划、计划和产业政策，提出优化产业布局、结构的政策建议，起草相关法律法规草案，制定规章，拟订行业技术规范和标准并组织实施，指导行业质量管理工作；并承担医药及药包材的行业管理工作。

中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织。主要职责包括组织调查研究药品包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展药品包装技术的合作、研究，推广有关药品包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；受政府委托承办或根据市场和行业发展需要，组织举办全国性产品介绍、交易、订货展览会，活跃药品包装材料、容器、包装机械市场；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的协会标准。

2、主要法律法规、行业政策

2016年8月，国家药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。各级药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向药品监督管理部门报送相关资料。

2016年10月，工信部出台《医药工业发展规划指南》，在医药包装领域，发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料，易潮可氧化药品用的高阻隔材料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平；重点发展带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统，家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。

2019年3月，国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，确立及修订了药品包装管理的法律依据。其中明确规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

2019年7月，国家药监局公布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，明确“药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产企业进行管理，保证药品质量。”

2019年8月，第十三届全国人民代表大会常务委员会颁布了《中华人民共和国药品管理法》，对药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动进行规范。

2019年11月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》，新型药用包装材料与技术的开发和生产被列入医药产业中的鼓励类产业。

2020年1月，国家市场监督管理总局颁布《药品注册管理办法》，对药品研制、注册及监督管理活动进行规范。

2020年4月，国家市场监督管理总局颁布《药物临床试验质量管理规范》，对药品产业链提出更高的规范性要求。

2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

2022年2月，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，明确医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。

国家发改委等相关部门出台的政策，为我国医药包装行业未来的发展指明了方向，鼓励企业不断提高医药包装技术创新能力，推动医药包装行业健康快速发展，进而促进公司经营业绩不断增长和技术水平不断提高。

编制：诸葛御

责任编辑：赵皋

来源： 思瀚产业研究院 海顺新材