药品行业监管体制
思瀚产业研究院    2022-12-06

（1）药品生产、经营许可制度

《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

（2）药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

（3）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。根据国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第 10号），处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

（4）药品研制和注册制度

根据《药品管理法》，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

（5）药品上市许可持有人制度

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

（6）药品注册管理制度

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 28 号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床试验及新药生产申报等阶段。

其中，临床试验分为 I、II、III、IV 期，新药在批准上市前应当根据新药注册类别进行相应的临床试验。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品提出注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品而提出的注册申请。国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。

（7）基本药物制度

国家于 2009 年 8 月发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78 号），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

随着我国经济社会发展、人民生活水平、疾病谱的变化，医药监管体系的完善和医药工业的发展，我国陆续制定并发布了《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52 号）《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009 版)《国家基本药物目录》（2012 年版）《国家基本药物目录》（2018 年版），不断优化和完善国家基本药物目录。

截至报告期末，公司拥有的药品中，护肝片、感冒清热颗粒、一清颗粒、利福平胶囊等 6 个药品被列入《国家基本药物目录》（2018 年版）。

（8）医疗保险制度

医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗制度构成，以保障参保人的基本医疗需求为目的。现行有效的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50 号）由国家医保局、人力资源社会保障部于 2021 年 12 月发布，自 2022 年 1 月 1 日起正式实施，是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。

国家医保目录相关的行业政策法规目前主要包括《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第 1 号）和国家医疗保障局关于《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》等。

截至报告期末，公司 20 个药品被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021 年版），6 个药品为全国独家剂型。

（9）医药流通“两票制”

2016 年 12 月，国务院医改办等 8 部委联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4 号），要求：公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推开。

2017 年 2 月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13 号）再次提出，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到 2018 年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

截至 2018 年末，“两票制”政策在国内 31 个省份及地区已经全面推行。

（10）药品定价机制及公立医院药品集中采购

2009 年 3 月，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6 号）提出：建立科学合理的医药价格形成机制。规范医疗服务价格管理。对非营利性医疗机构提供的基本医疗服务，实行政府指导价，其余由医疗机构自主定价。中央政府负责制定医疗服务价格政策及项目、定价原则及方法；省或市级价格主管部门会同卫生、人力资源社会保障部门核定基本医疗服务指导价格。

2019 年 9 月，国家医保局等九部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56 号）：推动解决试点药品在 11 个国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称试点城市）和其他相关地区间较大价格落差问题，使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品，让改革成果惠及更多群众；在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品集中带量采购积累经验。

2019 年 9 月 1 日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。

联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁等 25 个省，这也就意味着，在前期 4+7 的基础上，全国 34 个省级行政区域，除去港澳台地区外，大陆地区各省级行政区域均已纳入集中采购范围。本次采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等 25 个品种，与首轮采购品种一致。

与首轮集中采购中每个品种中标企业只有一家不相同，此次带量采购引入了“多家中标”的新规。根据文件，中选企业不超过 2 家（含）的品种，本轮采购周期原则上为 1 年；中选企业为 3 家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年。在采购量的约定方面，根据中选企业的数量（1-3 家），约定采购量为首年约定采购量计算基数的 50%-70%。

2019 年 9 月 30 日，上海阳光医药采购网发布的《关于公布联盟地区药品集中采购中选结果的通知》显示，本次联盟采购产生中选企业 45 家，中选产品品规 60 个。与联盟地区 2018 年最低采购价相比，中选价平均降幅 59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅 25%。

截至本文章发布之日，国家组织的七批药品集中带量采购工作已先后启动，入选药品全部为化学药或生物药，暂未涉及中成药产品。在国家组织药品集采的基础上，各省市或跨区域联盟可依法合规开展省区联盟药品集中带量采购。其中，湖北、广东等省份开展的省际联盟集中带量采购已开始将部分中成药品种纳入采购目录的范围。

（11）仿制药质量和疗效一致性评价

2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告 2018 年第 102 号）规定，通过一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3 年内完成一致性评价。

编制：邵明

责任编辑：陆民

来源： 思瀚产业研究院 维康药业