医药行业监管体制及最近三年监管政策的变化
思瀚产业研究院 百洋医药    2023-01-14

1、行业管理体制

（1）行业主管部门及监管体制

医药流通行业的主管部门主要包括国家发改委、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局及商务部。其中：

国家发改委负责医药行业的发展规划、项目立项备案及审批、医药企业的经济运行状况的宏观管理和指导，并负责对药品的价格进行监督管理；

国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等；

国家市场监督管理总局主要职责是负责市场综合监督管理，组织市场监管综合执法工作，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管等。

国家药品监督管理局主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章；组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度并监督实施；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度；制定注册管理制度，严格上市审评审批；制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

商务部门主要负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

（2）行业自律组织

医药商业行业的行业自律组织主要包括中国医药商业协会及中国医药企业管理协会。

中国医药商业协会是 1989 年经民政部批准成立的全国医药商业社会团体法人组织。作为医药流通企业的全国性行业组织，协会积极参与政府决策和政策法规调研，反映企业诉求，维护行业利益和企业合法权益；开展行业自律管理和诚信建设；组织国内外交流、考察、培训活动；介绍企业改革、管理经验，在行业内推动医药供应链管理；开展行业基础信息调查研究，进行医药市场发展趋势分析预测，引领行业向规模化、集约化、现代化、国际化方向发展。

中国医药企业管理协会于 1985 年 7 月成立，经民政部登记注册。中国医药企业管理协会是全国性的非营利性社会团体法人组织，负责宣传贯彻党的各项方针政策，推动企业管理现代化和生产技术现代化，为医药企业和医药企业家服务，在政府和企业之间发挥桥梁和纽带作用。

2、行业主要法律法规及规范性文件

（1）法律法规

我国医药行业管理的主要法律法规为《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。该管理法主要涉及药品生产企业管理、药品经营企业管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理等内容规范，具体如下：

①药品生产企业管理

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

②药品经营企业管理

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

③药品包装的管理

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

④药品价格和广告的管理

依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

（2）规范性文件

国家相关主管部门对医药商业行业执行了严格的许可准入制度，并对流通各环节进行了具体规范，主要管理制度及规范性文件如下：

①药品经营许可证制度

食药监局于 2004 年 4 月 1 日起施行《药品经营许可证管理办法》（局令第 6号），其中省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

②药品流通监督管理

食药监局于 2007 年 5 月 1 日起施行《药品流通监督管理办法》（局令第 26号），该办法规定药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

③药品经营质量管理规范

2019 年 8 月 26 日，第十三届全国人大常委会第十二次会议修订了《中华人民共和国药品管理法》，自 2019 年 12 月 1 日起施行。根据国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019 年第 103 号），自 2019年 12 月 1 日起，取消药品 GMP、GSP 认证，不再受理 GMP、GSP 认证申请，不再发放药品 GMP、GSP 证书。

④药品招标采购与配送管理

2017 年 2 月 9 日，国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13 号），文件明确提出整合药品仓储和运输资源，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018 年在全国推开。

2019 年 1 月 1 日，根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，国务院办公厅制定《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2 号）。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购、以量换价、招采合一、保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种。

2019 年 9 月 25 日，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大国家组织药品集中采购和使用试点改革成果，国家医疗保障局等九部门制定了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56 号）。文件延续了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，组织试点城市和先行跟进试点的省份之外 25 省（区）和新疆建设兵团形成联盟，开展跨区域联盟集中带量采购，在总结评估试点的基础上，进一步完善政策，促进医药市场有序竞争和健康发展。

⑤药品价格管理制度

2015 年 5 月 6 日国务院提出《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38 号），其中关于药品价格方面，再次强调破除以药补医机制，取消药品加成（中药饮片除外），将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。降低药品和医用耗材费用；改革药品价格监管方式，规范高值医用耗材的价格行为；减少药品和医用耗材流通环节，规范流通经营和企业自主定价行为。

2016 年 1 月 19 日国家卫生计生委发布《2016 年卫生计生工作要点》，关于药品加成再一次明确，参与改革的公立医院取消药品加成（中药饮片除外），健全调整医疗技术服务价格和增加政府补助、医院加强核算、节约运行成本等多方共担的补偿机制。

⑥处方药与非处方药的分类制度

食药监局 2000 年 1 月 1 日起正式施行《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第 10 号）。该办法规定根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

⑦药品注册审评审批

2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号），提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制发展等意见。为贯彻落实上述意见，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会于 2018 年 5 月 17 日发布关于优化药品注册审批有关事宜的公告（2018 年第 23 号），落实了提高创新药上市审批效率、科学简化审批程序的具体措施。

⑧药品进口管理

卫生部和海关总署于 2012 年 8 月 24 日施行《关于修改<药品进口管理办法>的决定》（联合令﹝2012﹞86 号），该办法范围包括药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口。药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口药品必须取得食药监局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。食药监局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。