疫苗 CRO 行业发展的驱动因素
编辑：曾婉甜 来源：思瀚产业研究院 思睦瑞科    2023-04-01

1）对于疫苗的重视程度和需求增加，带动疫苗企业研发投入热情

尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展，但 2018 年中国疫苗人均支出仅为 3.7 美元，而美国的人均支出为 47.7 美元，欧洲五国和日本分别为 14.4 美元和 20.0 美元，中国人均疫苗费用支出远低于发达国家，中国疫苗市场仍有较大的发展潜力。

根据弗若斯特沙利文数据，2016 年我国疫苗市场规模为 271 亿元，2020 年中国疫苗市场规模已增长至 753 亿元人民币，复合年增长率达到 28.7%。预计到2025年，市场规模将达到2,089亿元。2020年至2025年的复合年增长率为20.8％，是同一预测时期医药市场平均增长率的两倍以上。

数据来源：弗若斯特沙利文分析

2010 年以前，中国的疫苗产业主要以仿制为主，因此疫苗临床试验也主要是模仿国外经验。在“十二五”和“十三五”期间，中国的生物技术领域发展迅速，逐渐涌现出一些全球领先的创新性疫苗，如口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组戊型肝炎疫苗、肠道病毒 71 型（EV71）灭活疫苗、口服轮状病毒减毒活疫苗、痢疾疫苗、带状疱疹疫苗以及重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等，创新疫苗的研发将大大促进疫苗行业的发展，随着更多疫苗进入临床阶段，为疫苗临床 CRO带来更多商机。

2）疫苗研发成为新的市场热点，对专业化的 CRO 需求旺盛

随着疫苗研发成为市场热点，越来越多的医药企业进入疫苗研发与生产的赛道，开展旷日持久的疫苗临床试验。然而目前在疫苗临床 CRO 领域，服务提供者数量有限，每年能承揽的项目亦有限。疫苗市场作为一个庞大且多样化的市场，市场参与者尤其是新进入者追求更快速的获得监管机构对其产品的批准，因而需要专业疫苗临床 CRO 的赋能。

2019 年以来，国内疫苗行业的投资呈现出空前热度，据不完全统计近三年来包括康希诺、成大生物、华兰疫苗、艾博生物、斯微生物等在内的疫苗生产企业通过 IPO 或私募股权等方式实现约 280 亿人民币的融资，主要用于产能扩建及新的疫苗研发；鉴于我国疫苗行业起步较晚，早期的研发实力相对较弱，因此，众多的疫苗生产企业已上市产品较少。

随着行业研发与生产能力的提升，规模效应逐步体现，中国疫苗市场整合度不断提高，稳定生产多种产品的市场参与者有望拥有更高的市场份额。因而，获批产品较少的疫苗企业有意扩充疫苗产品线，加大研发投入。

3）产学研多方合作联动，创新疫苗研发推动市场增长

疫苗的研发流程复杂，需要同时兼顾对于病原体和流行病的深入研究、对疫苗产品的临床研究和开发以及对生产工艺的开发与合规生产。中国早期接种的疫苗主要以老旧品种为主，创新疫苗较少。只有建立以研发企业为主体、与科研机构（大学）合作、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系，才能将疫苗研发和产业化链条有机衔接，高效率的推进疫苗产品面世。例如在此次 COVID-19 病毒感染中，康希诺作为研发企业与军科院开展深入合作，委托上海医药作为生产企业，成功研发生产了腺病毒新冠疫苗。

在治疗类疫苗领域，医院及科研机构仍然是我国相关临床试验的主要推动者，根据《全球肿瘤疫苗临床转化现状分析》公布的数据，截至 2021 年 1 月中国肿瘤疫苗领域临床试验共 102 项，申办者共 43 个，其中医疗机构 25 个，约占 58%，高校及科研院所为 10 个，占比为 23%，企业仅有 8 个，占比为 18%。未来，新的技术平台的成熟（如 mRNA 技术平台）将会加速这一领域的疫苗研制，在产学研带动下大大促进国内疫苗行业研发水平，为疫苗领域的 CRO 带来更多的商机。

随着中国对于疫苗基础研究的普及和深入，疫苗的效力和保护率将持续提高。疫苗研发的范围也将从“免疫规划”的范畴逐渐推广至更具消费属性的疫苗，如狂犬病、疟疾、HPV、结核病（TB）等二类疫苗。这也将推动疫苗市场规模的增长，从而带动对疫苗临床 CRO 的行业发展。

4）COVID-19 流行对疫苗研发具有重要的推动作用，加速了国内疫苗的出海速度

新冠肺炎病毒的出现直接增加了对疫苗的需求，目前疫苗接种仍是控制病毒感染最有效的办法。一方面，全球病毒感染仍在反复，确诊病例还在不断增加。据世界卫生组织数据显示，截止2021年底，全球新冠疫苗接种已突破70亿剂次，这样庞大的疫苗需求使得全球疫苗市场迅速扩大。

另一方面，新冠肺炎病毒促进了以 mRNA 疫苗技术为代表的一系列疫苗研发新技术从理论走向实践，这也促进了疫苗研发市场的进一步扩张。相比于传统的病毒疫苗开发模式，基于 mRNA 的疫苗研发平台具有研发周期短，利于快速研发并扩产的优势。比如 Moderna 公司从获得 SARS-CoV-2 的完整序列，到设计用于临床试验的 COVID-19mRNA 疫苗，仅仅用了两个月时间。诸如此类新的疫苗研发技术平台也将降低疫苗研发的成本和增加疫苗市场的规模。越来越多的生物医药企业致力于快速研发出安全、有效的新冠疫苗，此过程更依赖于疫苗 CRO专业化和高质量的 CRO 服务。

此外，全球病毒感染虽略有缓和但新增确诊病例等数据仍处于历史高位，新冠疫苗全球供应存在结构性失衡，目前国内两款新冠疫苗正在推进 WHO、EUL认证工作，未来有望进一步开拓海外市场。对于数统业务等具备离岸属性的服务模式，疫苗出海将进一步拓展疫苗 CRO 企业的海外市场。