药学研究中心升级项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 万邦医药    2023-09-07

1、项目概况

本项目总投资 16,076.89 万元。本项目拟通过扩建药学研究实验室、升级实验室信息管理系统等措施，进一步完善药学研究服务体系，全面提升药学研发服务能力，有效优化和拓展业务结构，提升公司综合盈利水平。

2、项目建设必要性

（1）提升公司药学研究能力，增强核心竞争力

本项目拟对现有药学研究中心进行升级，通过扩建药学研究实验室场地，并配置更加先进的实验仪器设备等，以创新药、改良型新药和高端特色仿制药开发需求。具体涵盖药物传递给药系统平台（如透皮给药系统、缓控释给药系统和靶向给药系统等）、复杂制剂开发平台、药物中试工艺放大试验平台以及包装系统密封性研究、大小分子特殊杂质研究等研究平台建设所需的基础设施和精密仪器设备。

此外，本项目还将进一步升级完善药学实验室信息管理系统，通过配置先进的专用软件，从项目管理、仪器设备管理、原始记录、质量控制、数据分析、物资管理等各方面全面支撑药学研究工作，帮助公司全面、准确、动态地掌握项目管理的进度和质量，提升研发效率和质量管控水平。

项目的实施，将进一步完善公司药学研究服务体系，提升公司药学研究服务水平，显著增强公司在药学研究领域的核心竞争力，并为未来药学研究业务中的创新药、改良型新药和仿制药研发的药学研发服务进一步拓展奠定坚实基础。

（2）优化业务结构，拓展新的盈利增长点

2016 年 5 月，国务院办公厅颁布《药品上市许可持有人制度试点方案》，研发企业和科研人员可持有药品批准文号分别委托药品生产企业和药品经营企业进行生产销售，该政策的出台为公司拓展盈利模式、优化业务结构带来了巨大的契机。

通过本项目的实施，公司的药学研究能力将得到全面提升，未来将加大力度开展自主立项项目的研究，并逐步形成集“客户委托+技术成果转让+持有注册批件”于一体的全方位盈利模式，极大地丰富公司药品品种的开发策略，大幅提升公司综合盈利能力。

（3）培养和引进高端技术人才，增强公司持续创新能力

高端技术人才是 CRO 企业的核心资产，也是公司保持业务快速增长的重要支撑。随着公司的不断发展，行业竞争的不断加剧，技术水平的不断提升，公司现有研发人员将无法满足公司未来发展的需要，需要扩充研发技术人员。为此，公司必须加大研发投入，为技术人才搭建更高的平台，创造更好的研发条件。

本项目实施后，公司药学研究中心功能体系将更加完善，有助于公司吸引专业能力较强、技术能力过硬的优秀研发人才，壮大公司药学研究技术人才队伍，提升药物研发实力，增强公司的持续创新能力。

3、项目建设可行性

（1）国家产业政策的大力支持

2015 年 8 月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点；2016 年 5 月，国务院办公厅颁布《药品上市许可持有人制度试点方案》。在 MAH 制度下，研发企业和科研人员可持有药品批准文号分别委托药品生产企业和药品经营企业进行生产和销售，极大调动了研发机构和科研人员药品研发创新的积极性，MAH 制度实现了所有权和生产的分离，使得公司药品品种的开发策略更加丰富。

此外，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国家食品药品监督管理局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》等政策相继出台和落地，进一步加快了新药审评速度，推动了我国药物研发需求的进一步增长，有效促进了优质医药研发服务企业的研发积极性，也为本项目的实施奠定了良好的政策基础。

（2）公司拥有较丰富的技术储备和完善的研发管理体系

自主研发是企业的生存之本，是公司核心竞争力的关键。因此，公司一直十分重视研究与开发工作，不断加大技术研发力度，积累了多年的药学研究技术储备。作为一家高新技术企业，公司获得了中国医药外包公司 20 强、中国医药守法诚信企业、合肥高新区瞪羚企业、安徽省企业技术中心、安徽省专精特新中小企业等多个荣誉。

在药学研究服务方面，公司在专业人才、业务经验、技术体系、质量控制等方面拥有了扎实的基础，建立了外用制剂研发平台，并已配备开发外用制剂的专业技术人员、生产设备和检验仪器，该平台被认定为 2020 年安徽省第一批生物医药和高端医疗器械产业基地支持项目，可为客户提供包括外用药物制剂的仿制药研发、新药研发的服务。

公司药学实验室已搭建较为完备的体系，配备有适用于固体口服制剂、外用制剂、注射剂等剂型的全套先进制剂设备和分析设备，包括高效薄膜包衣机、多功能流化造粒包衣机、高速混合制粒机、高效液相色谱仪等，可为多种剂型提供立项评估与咨询、参比制剂选择与解析、制剂处方工艺开发、质量对比研究、稳定性研究、包材相容性研究、遗传毒性杂质研究等服务。

丰富的技术储备和完善的实验室质量管理体系，有利于研发体系在保持先前技术开发优势的基础上，加上本项目建成后提供的更好的研发设施和条件，必然可以充分达到预定目标。

（3）公司具有成熟完善的技术开发经验

自 2015 年“722 临床试验核查”政策发布以来，公司累计承接药学研究服务和 BE 试验服务项目超过 500 项，完成方法开发药物种类百余种，涉及口服固体、外用制剂、注射剂等多个品类，公司承接的恩替卡韦分散片为安徽省第一个通过一致性评价的品种，甲硝唑片为全国第二家通过一致性评价的品种。得益于公司在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。

自成立以来，公司先后为多家大中型医药企业提供药物研发服务，形成了长期稳定的合作关系。公司通过不断提升自身研发能力，积累了稳定优质的客户资源，增强了客户服务满意度和客户粘性，为本项目实施后公司未来业务的持续增长提供了保障。

（4）公司组建了经验丰富的人才团队

公司一贯重视技术研发团队建设，在多年专业化经营过程中，通过建立人才引进和培养制度、管理和激励机制，培养了一支在化药制剂工艺、质量研究、商业化生产以及产品注册、政策法规等方面有着丰富经验的优秀技术队伍。

在人才战略上，公司坚信“人才资源是企业的第一资源”理念，不断创新人才培育和引进方式，建设一支与企业战略发展相适应、总量适当、层级结构合理、专业结构配套的人才队伍，将其打造成企业的中坚力量，确保企业战略目标的顺利实现。公司已制定与本项目建设进度配套的人员引进及招聘和培训计划，并将随着项目开工建设分阶段逐步实施，能充分满足项目人才需求。

4、项目实施主体、环评及用地情况

本项目由万邦医药实施，项目建设地点为合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角。本项目已取得合肥市高新技术产业开发区生态环境分局出具的《关于对“安徽万邦医药科技股份有限公司药物研发及药代动力学工程中心项目”环境影响报告表的审批意见》（环高审【2020】157 号），已取得编号为皖（2021）合肥市不动产权第 11102292 号的《不动产权证书》。

5、项目进度安排

本项目建设期为 24 个月。

6、项目投资估算

本项目总投资 16,076.89 万元，其中本次募集资金拟投入 16,076.89 万元，主要用于工程费用和工程建设其他费用。

7、项目效益分析

项目建设期 2 年，正常运营后，年均营业收入约为 10,175.00 万元，年均净利润约为 3,475.51 万元，所得税后内部收益率约为 25.46%，所得税后静态投资回收期约为 5.76 年。