“CRO-CDMO-CMO”的产业链服务能力是未来的竞争优势
思瀚产业研究院    2023-09-15

CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。

随着中国、印度等新兴国家的CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度 CDMO 企业已经成为北美、欧洲和日本的 CDMO 企业的强有力竞争对手。

中国 CDMO 行业越来越快的增长速度说明，中国 CDMO 企业的服务能力正在快速提高，这种服务能力来源于人才优势、供应链优势、知识产权能力和项目管理能力，这也将吸引更多药企将生产业务进行外包。而且，全球医药行业的快速发展和旺盛需求也快速促进行业细分和模式转变。全球医药外包经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变。

CDMO/CMO/CRO 企业新药研发早期即深度参与客户新药的研发过程，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接、高度同步，并通过在新药整个生命周期中的持续合作，实现技术理念和管理体系的不断磨合，形成深度的战略合作伙伴关系。在新药上市后，为保障药品的质量和供应稳定、持续，客户会倾向于延续之前的合作关系，从原有外包服务企业采购。

同时，经营模式的改变既来源于医药外包服务企业的能力提升，也对想进入该领域的企业提出了更高要求：

一是要求 CDMO/CMO/CRO 服务企业有很强的研发能力；

二是要求 CDMO/CMO/CRO 企业有很强的生产能力和供应链管理能力；

三是要对新药研发流程有深刻的理解及相应的研发实施能力；

四是对医药行业的 EHS 要求和全球 GMP 法规有深刻的理解及相应的实践能力；

五是对工艺转移和中试有丰富的经验及相应的组织能力；

六是对多项目的管理有清晰的思路及相应的管 理能力。 简单来说 ，制药企业要求服务承担的 企业最好 有CRO-CDMO-CMO 一体化的平台和能力，这是中国 CDMO 企业的机遇和挑战。