生物制品质量控制需求及市场分析
思瀚产业研究院 申科生物    2023-09-19

生物制品质量控制解决方案的客户群体可分为工业客户和科研客户。工业客户群体包括生物制药企业、CDMO 企业和第三方生物质量控制机构，其中，占比最大的为生物制药企业。

资料来源：弗若斯特沙利文分析

1、生物制品生产企业

（1）Biotech

Biotech 以技术为核心不断拓宽规模，其于厂房建设上的投入有限，难以满足不同工艺生产线的生产与质控需求，故常需要 CXO 企业与生物制品质量控制解决方案提供商协助以推进项目的早期研发与后续的产业化生产。

（2）Big Pharma

相较于 Biotech，Big Pharma 可满足其自身生产需求，在生物制品质控产品的选择上，在综合考虑成本、时间后，更倾向于选用商业化的质控试剂盒以提升产品生产效率。

2、CXO 企业

（1）CRO

CRO 企业主要服务于药物研发阶段，药物研发阶段由于产品研发方向多样，且针对在研产品对应的成熟检测技术有限，故为满足新兴生物制品研发过程中的质量控制需求，通常需生物制品生产厂商或 CRO 厂商与生物质量控制解决方案提供商共同协作开发出定制化检测试剂盒以实现准确、高效质量控制检测。

（2）CDMO

CDMO 企业主要服务于药物生产阶段，该阶段产品生产工艺已较为成熟，考虑到 CDMO 承接的项目情况，其更倾向于选用商业化检测试剂盒，以提高项目周转。

3、第三方生物制品质量控制机构

部分第三方生物制品质量控制机构的检测能力与药监局隶属的检验研究院还存在一定差距，其所能承检的范围有限，在生物制品质量控制解决方案提供商的合作及助力下，可提升其自身承检能力，拓展承检范围。

此外，生物制品质量控制解决方案提供商自身可作为第三方生物制品质量控制机构为产品提供自产品研发早期阶段起始原材料的检测至产品实现商业化后的全流程的生物质控服务，并针对部分具有申报需求的产品出具具备业内认可度的质检报告，在为生物制品生产商节省大量人力的同时减少自建生物质控实验室的成本。

就工业客户的需求而言，生物制品的质控方案贯穿于生物制品自研发至商业化生产的全流程，包括产品鉴别及表征、工艺优化、中试放大及商业化生产等。就检测需求量而言，处于研发阶段的产品因其质控方案需严格配合生产工艺进行动态调整，其检测需求量远大于生产工艺相对固定的已处于商业化阶段的产品。