生物医药产业的发展现状及前景
思瀚产业研究院 上海生生    2023-09-19

生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物医药市场空间极为广阔且持续稳定增长，拥有巨大的增长潜力。

（1）全球药品支出稳步增长，生物药系增长主力

全球生物医药市场规模巨大且增长稳定，根据 IQVIA 及艾瑞咨询数据，2022 年全球药品支出总额达 14,800 亿美元，预计到 2027 年规模达到 19,070 亿美元，预期复合年均增长率为 5.20%。

在全球药品支出额中，生物药市场规模增速尤为强劲。尽管目前生物药市场占比仍不高，但与化学药相比，生物药良好的疗效及安全性、副作用及毒性较少的特征使得生物药受到越来越多的市场关注，有望成为未来医药市场增长的主要驱动力。

根据IQVIA 数据，2022 年全球生物药市场规模为 4,310 亿美元，未来五年的复合年均增长率有望维持在 9.1%，相比于非生物药未来五年 3.4%的预期复合年均增长率，生物药的预期增速遥遥领先，即将成为全球药品支出规模增长的主要驱动力。与此同时，生物药在全球药品市场规模中的占比稳步提升，在 2020 年全球十大畅销药品中已有 4 款单抗药品，均属于生物药大类。

中国医药行业细分市场中，生物药市场同样是增速最快的细分市场。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年中国生物药市场规模为 4,100 亿元，预计到 2025 年将超过7,100 亿元，预期复合年均增长率达到 14.7%。从长期角度看，中国生物药市场仍处于发展初期阶段，但增速领先于医药市场整体情况，有着较强的发展潜力。

生物药在运输、贮存等环节均具有严格的温度要求。目前市面上在研发阶段或商业化阶段的温敏药品，具有代表性的温度区间主要包括-25℃至-15℃、2℃至 8℃、10℃至 20℃、15℃至 25℃等。

（2）创新研发投入持续加码，驱动生物医药市场高质量发展

随着全球医药行业蓬勃发展，创新药研发投入不断增加。近年来基础前沿学科研究不断取得进展，医疗技术不断突破、市场需求持续上升，全球生物医药市场进入高

质量发展阶段。根据 Evaluate Pharma 数据，2021 年全球医药行业研发总支出达 1,950亿美元，且随着对 ADC、PD-1 等新型药物，CAR-T 等新型治疗技术的投入不断增加，未来医药行业研发总支出将保持 2%到 4%的增速持续增长，全球医药行业研发总支出预计将在五年内达到 2,330 亿美元。

作为全球医药创新研发领域的关键参与者，2021 年中国已成为全球重要的新药研发地区和第二大制药研发国，政策+资金等多因素推动国内创新药行业快速发展和向创新升级转型，药企新药研发项目数量呈现高增长趋势。根据艾瑞咨询数据，中国在2021 年全球新药研发总投入占比已达到 9%。中国作为全球医药市场中最大的新兴医药市场，预计未来在全球市场份额将会持续提升。

药物研发通常持续数年时间，研发过程需要多个机构协同配合，药品和样本流转过程的温控管理对于保持其质量安全和试验数据的准确性具有重要意义，从而影响药物有效性的评估。

（3）中国创新药企研发能力与国际接轨，临床供应链全球化进程加快

近年来，中国创新药的研发、注册、生产、监管等逐渐与国际接轨，中国创新药企业正在逐步走向全球市场。

随着国内创新药的质量与开发速度不断提高，本土药企研发能力日渐成熟，在全球范围内不断得到认可，国际大型药企越来越多从国内创新药企业引进项目。通过License-out 的合作模式，国内药企参与全球市场分成，也打开了国际药品的市场空间。License-out 项目数量的爆发式增长标志着中国创新药企研发水平的不断提升。

随着中国药企研发实力的增强，生物医药研发迎来全球化的趋势，全球多中心临床试验的解决方案逐渐完善，赋能中国药企“走出去”和海外药企“引进来”，逐步完善创新药研发的全球市场同步推进。

生物医药研发全球化催生了对国际医药冷链服务的大量需求，并对跨国临床研究供应链的方案设计完备性、跨国运力和冷链仓储资源调配的灵活性、远距离和复杂运输环境的适应性、时效性和终端交付质量都产生了更高的要求。

（4）医疗器械需求激增，体外诊断市场规模攀升

自 2020 年以来受外部环境影响，世界范围内医药器械的需求量激增，根据Statista 数据，全球医疗器械市场规模于 2022 年同比增长 5.4%，达到 4,430 亿美元，预计未来五年复合年均增长率为 5.7%，其中，体外诊断（IVD）2022 年市场规模达1,110 亿美元。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。从长期看，由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，其在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用。

根据弗若斯特沙利文数据，2021 年我国 IVD 行业市场规模达到 1,243 亿元，预计2024 年将达到 1,957 亿元，复合年均增长率为 16.3%。体外诊断在疾病预防、诊断、治疗的有效性和减少医疗成本的重大意义，未来我国 IVD 行业仍将具备持续发展的巨大潜力和增长空间。IVD 试剂的贮存和运输都需要全程温控管理。IVD 试剂冷链服务市场在未来需求增长的确定性较强，有望大幅带动中国医药冷链行业发展。

（5）CAR-T 逐渐产业化，带来巨大增量市场

CAR-T 疗法是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得较好成效。目前全球正在注册开展的 CAR-T 临床试验主要集中在中美两国。据 Clinical Trials 数据显示，截至 2022 年，我国正处于招募志愿者阶段的 CAR-T临床试验数为 235 项，远超美国的 85 项位居世界第一，未来中国仍将是 CAR-T 全球研发浪潮的中流砥柱。我国作为 CAR-T 研发主导国之一，随着产业和技术的逐步成熟以及行业监管的不断完善，细胞免疫治疗行业的产业化空间将被打开，预计 2021 年至2030 年我国 CAR-T 疗法市场规模将有望从 1 亿元增长至 325 亿元，复合年均增长率达 90.2%。

随着 CAR-T 行业研发热潮兴起，中国市场已取得突破性进展。2021 年国家药品监督管理局批准两款 CAR-T 复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥伦赛注射液上市，2022年传奇生物自主研发的 CAR-T 西达基奥仑赛获 FDA 批准上市。

CAR-T 细胞疗法的运输、存储过程中都需要精准的温控管理。细胞治疗生物制品需要长期在-196℃至-150℃保存，从而保持其生物活性要求。CAR-T 产品的商业化将为创新型药企带来重要的发展机遇，也将带动相应冷链服务市场的快速增长。

此报告为摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。