年产200吨阿托伐他汀钙等原料药生产线技改项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 海森药业    2023-11-13

1、项目建设必要性

（1）有利于进一步增强优势产品的市场地位，优化公司未来的竞争格局

公司一直以来均比较重视对潜力品种的精耕细作，目前已培育了硫糖铝、PHBA 等领先产品，且在全球市场的占有率均较高，赋予了公司较强的战略主动性，这是长期以来市场竞争与客户选择的结果。

公司的阿托伐他汀钙近几年市场增长较快，有望成为公司下一个具有爆发潜力的优势产品。公司与优势制剂厂家合作，已经占领了较好的市场先机，具有一定的先发优势。但市场依然面临较大的竞争，公司需要乘胜追击，进一步巩固和扩大已经取得的优势，尤其是未来随着公司进入阿托伐他汀钙的国际市场，必然面临更大的竞争。

因此，扩大这一优势产品的产能、降低产品单位成本，进一步提升其市场占有率、促进马太效应形成成为公司下一步参与竞争的必要途径与要求。本次项目新增 200 吨阿托伐他汀钙的生产能力为公司未来参与阿托伐他汀钙的市场竞争注入了强心剂，同时，有助于进一步优化公司未来的竞争格局。

（2）有利于促进公司技术转化，提升公司的可持续发展能力

公司目前的产品结构中，硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙等三个产品的销售收入占公司总销售收入的比重接近八成，且三个产品的单独占比比较接近，公司其他类别的单个产品占公司总销售收入的比重均较小。尽管目前公司的收入结构较为合理和健康，但为了保证未来一定速度的增长及增强可持续发展能力，公司仍需要加快现有技术成果的产业化，拓宽新产品的范围。

公司研发中心经过多年的研发储备，在新药物研究和生产工艺研究方面积累了一批成熟的技术，但受限于公司现有生产车间面积、设施设备装备及布局规划，用于新产品的生产能力略显不足，一定程度上拖累了公司进行技术转化的步伐。

本次项目将进行新的生产车间建设，同时，对现有生产设备进行更新升级，涉及的产品中，除阿托伐他汀钙为现有产能扩产外，帕瑞昔布钠、塞来昔布、倍他司汀、R-3-氨基丁酸和酶法合成手性医药中间体等均为新增产能，项目的实施预期将明显加快公司的技术转化速度，提升公司的可持续发展能力。

（3）有利于提升公司工艺技术的应用能力，提高战略灵活性和主动性

在制药行业中，存在着上、下游相向转型的情况，即上游企业向下游延伸，而下游企业向上游延伸，这就意味着，原本是客户关系的双方很可能在未来的一天成为竞争对手。此时，企业提前储备一定的上下游技术及其实际应用能力就显得极具战略意义。

公司目前所掌握的有关酶的技术在他汀类产品的上游应用的比较多，而公司将拥有多款他汀类产品，为防止受制于上游供应或避免在不可预期的竞争中处于被动地位，公司需要将酶的技术尽快通过工业化的方式把实际应用能力提升。本项目中，R-3-氨基丁酸和酶法合成手性医药中间体这两个产品为上述实践提供了平台，将大大提高公司在未来竞争中的战略灵活性和主动性。

（4）有助于提升公司的市场形象，尤其是有助于公司进一步开拓国际市场

随着全球原料药产能不断向亚洲尤其是中国转移和聚集，中国的原料药企业走向国际化是必然选择。目前，公司的战略包括巩固和提升现有在印度、南美等市场中的地位与声誉，加强未来在美国、欧洲、日本等市场中的投入，不断扩大公司的全球化水平。但国际化也意味着对企业的各方面提出了更高的要求，包括技术、生产、环保、管理、销售等。

目前，公司的多个产品计划向欧美日等市场提交注册申请，这也将是公司未来一段时期内的重点工作之一。本项目的实施能够很大程度上提升公司的硬件与软件水平，大大提升公司的市场形象，尤其是国际形象，同时，也有助于公司在国际市场的注册申请，加速国际市场的开拓。

2、项目建设可行性

（1）本项目具有有利的政策环境支持

中国是世界上原药料的优势国家，根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）及其修订意见稿、国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，化学药品与原料药制造均为国家战略性新兴产业，是国家鼓励的产业类别。

医药产业也是浙江省集聚发展的产业，浙江省先后制定了各类政策加以支持，推动医药产业高质量发展。同时，医药化工被东阳市列为六大主导产业之一，属于东阳市的传统优势产业。本项目符合政策支持的方向。

（2）本项目周边配套设施完善，原辅料等供应稳定有保障

本项目位于浙江省东阳经济开发区内，市政公用工程设施和公共生活服务设施等较为完善，能够为项目的实施与运营提供完善的设施配套。同时，项目所处地浙江省已经形成多个医药产业集群或基地，包括杭州生物产业国家高新技术产业基地、台州医药国家新型工业化产业示范基地、临海医化园区、绍兴滨海现代医药高新园区等，周边具有完善的产业配套和氛围，加之公司与主要供应商已经建立了长期稳定的合作关系，在未来较长时期内能够保证公司原辅材料的稳定供应。

（3）公司深厚的工艺技术积累为本项目实施奠定了技术基础

公司一贯以来非常重视研发与创新，经过多年的发展，公司汇聚了一批包括享受国务院特殊津贴专家、国内个别产品领域的早期开拓者等在内的在医药研究方面具有丰硕成果的研究人员与年轻力量，公司拥有省级企业技术中心等研发平台，重视与国内高校和研发机构的合作。公司目前已取得专利共计 22 项，其中发明专利 20 项。以上均为本项目的顺利实施奠定了技术基础。

（4）公司拥有丰富的原料药生产制造管理经验

公司自成立以来一直深耕于原料药制造领域，已有 20 余年经营及管理经验，积累了丰富的原料药生产制造管理经验，生产部门核心人员在生产管理、工艺设计、质量控制等方面均拥有十年以上的从业经验，能够很好的执行公司的生产计划。同时，公司在持续稳定的发展过程中，不断地提升生产工艺技术水平，优化生产流程，以提升公司的生产效率和产品质量。公司丰富的生产制造管理经验是本项目顺利实施的重要保障，能够保证项目顺利投产并实现预期效果。

（5）公司拥有长期稳定的合作伙伴与销售渠道

公司在原料药行业已经积累了丰富的产品销售经验，对全球原料药市场有较为客观的整体掌握，能够精准把握市场动态、快速抓住市场需求，以及通过技术团队保证产品特性能够满足客户的需求。

经过多年持续的市场开拓，依托自身良好的信誉、高品质的产品，公司积累了一批长期稳定的优质客户资源和广泛的销售渠道，并与之建立了较为紧密的合作关系，产品可覆盖国内外市场。公司在销售经验及客户资源方面的积累，为项目产能的消化奠定了基础。

3、产品方案及建设内容

（1）产品产能

为满足公司部分产品在未来一段时间内的市场需求，巩固优势产品的市场地位，提升具有市场潜力的产品的供货能力，同时，有效推动公司酶化学应用能力建设，为公司在未来发展过程中可能碰到的竞争储备技术，增加公司战略应对的灵活性

（2）项目建设内容

本项目属于“零土地”技术改造项目，在现有土地上建设，不需要新增土地。本次项目将拆除建筑面积 805.26 平方米（三车间（原）），新建建筑面积 9,100.00 平方米（三车间与十二车间），新增建筑面积 8,294.74 平方米。本项目将新增 1 条 L1 产品生产线（阿托伐他汀钙原料）、1 条 A9 生产线（阿托伐他汀钙原料）、2 条阿托伐他汀钙生产线、2 条阿托伐他汀钙精烘包相关设备；新增 1 条帕瑞昔布钠生产线、1 条塞来昔布生产线、1 条倍他司汀生产线、1 条氨基丁酸生产线、1 条酶法合成手性医药中间体生产线；新增 1 套纯化水系统、1 套凉水塔、1 台变压器、50kg/h 固废焚烧能力。

4、项目投资概况

本项目总投资金额 32,000.00 万元，其中建设投资 25,150.00 万元，铺底流动资金6,850.00 万元。

5、项目选址

项目将在浙江海森药业股份有限公司现有厂区内进行，处于东阳经济开发区内，用地符合土地利用总体规划和园区建设规划，土地用途为工业用地。

6、项目实施进度计划

本项目建设期预计为 30 个月。

7、原辅材料及能源供应

本项目生产所用主要原辅材料包括的初级中间体、精细化工产品和大宗化学原辅料。部分原辅材料与公司原有产品的原辅材料基本相同，公司与主要供应商建立了长期稳定的合作关系，在未来较长时期内能够保证公司原有产能及新增产能的原辅材料供应。其他原辅材料市场供应充足，能够保证本项目所需。

本项目公用工程主要依托厂区现有公用工程并进行适当改造，涉及的公用工程如供水、供电、供热、供冷等均已建成，其配套能力通过改造可满足本项目各项公用工程及辅助设施的需求，本项目新增相应设备设施后即可直接接入使用。

8、环境保护情况

本项目经金华市生态环境局浙江省“区域环评+环境标准”改革试点建设项目环境影响评价文件承诺备案受理书（金东开备（2020）70 号）批准。

（1）废水

本项目采用“雨污分流”、“清污分流”、“污污分流”的排水体制。厂区排水系统分清下水排水系统及污水排水系统（污水排水系统又可分为生活污水排水系统、生产污水排水系统、初期雨水排水系统）。其中，非污染区雨水和污染区降雨后期未受污染的清净雨水，通过洁净雨水排水系统管网收集后排入雨水管网；初期雨水及厂区污水排入厂区配套污水处理站，经处理达到纳管标准后排入污水管网，由东阳市第二污水处理厂处理后集中排放。

针对本项目生产过程中工艺废水污染物较复杂的情况，本项目将根据各种废水污染物类型，采用分质预处理，按废水的 COD 浓度、总氮浓度、含总盐分等对废水进行分类处理，预处理包括破氰、除钙和吹脱等，以降低污染物微生物毒性、浓度，提高废水可生化性，同时降低生化进水浓度和盐度，为达标排放打下良好基础。预处理后接入污水站。

本项目废水经厂内污水站处理后纳管废水水质可以达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中的（新扩改）三级标准及东阳市第二污水处理厂的接管水质要求。

（2）废气

本项目废气主要是生产过程中产生的工艺废气，同时包括废水预处理废气、车间储罐废气、污水站废气、危废暂存库废气等其他废气。本项目在各个生产车间外设置预处理喷淋塔，根据废气组分不同，分别采用酸液、碱液、水作为喷淋液。各类废气经冷凝+喷淋等预处理后进入 RTO 焚烧处置。厂区内已建成一套 RTO 装置。

本项目废气经 RTO 处理后，其污染因子排放浓度均能达到《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》（DB33/2015-2016）和《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中较严值。其中，RTO 二氧化硫和氮氧化物排放浓度能达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表 3 燃烧装置大气污染物排放限值；无机废气经喷淋塔处理后能够达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中相应标准限值。

（3）固废

本项目生产过程中产生的固体废物包括产品生产过程中的工艺滤渣/残液、废催化剂、废活性炭，设备维护过程中产生的废矿物油，原料和产品的废包装材料，溶剂套用更换下来的废溶剂以及污水处理产生的生化污泥和物化污泥，职工日常生活产生的生活垃圾。

公司已建成 2 座危废暂存库、2 个残液储罐、1 座一般固废暂存库。室内设计能防雨、防渗，设有危险废物标识牌，固废分类分区存放。对于危险废物，拟厂内焚烧（本项目将对危废焚烧炉系统进行技术改造，形成 50kg/h固体危废焚烧能力）或委托有资质单位处置；生化污泥为一般工业固废，可根据其使用价值外售综合利用；生活垃圾由环卫部门清运处理。