制剂研发中心及综合办公楼建设项目
思瀚产业研究院    2023-11-13

1、项目建设必要性

（1）是加速向制剂领域延伸的必然要求

公司将坚定不移地走向制剂领域延伸的经营道路，尽管公司在原料药领域有多年的研发与生产管理经验，但显然制剂的研发、生产与销售对企业的综合能力提出了更高的要求。通过本项目的建设，公司将按符合国际规范的高标准，通过系统规划，加强对多个领域、多个制剂产品的研发，必然增强公司在制剂研发方面的创新能力，加速公司向制剂领域延伸的步伐。

（2）是灵活应对医药产业“高准入”挑战的必然要求

在医疗技术越来越复杂、药品品类越来越多元、国民健康观念越来越强的背景下，下游制剂厂商和监管部门都对原料药厂商的研发实力提出了更高的要求。一方面，公司目前的实验室设施设备及配套办公室面积已经难以支持公司打造更强的研发实力，另一方面，公司也需要一个更综合化的研发平台与外部技术资源进行对接，以满足公司进一步拓展联合开发、技术合作的需求。

对此，本项目的建设就显得尤为必要，有利于公司显著增强研发实力，更加灵活地应对医药产业“高准入”挑战。

2、项目建设可行性

（1）健全的研发组织管理和外部合作体系为本项目实施提供了坚实基础

公司经过多年的研发积累，已经建立了一整套科学合理的研发组织管理和外部合作体系：在组织管理上，设有职责分明、分工明确的组织结构，各职能部门能够沟通顺畅、高效合作；在项目管理上，明确项目实施流程和监管制度，保证项目运行有条不紊；

在人才培养和激励上，提供培训进修和外部学习交流机会，制定设计成果转化奖励制度，提高研发团队整体综合能力和研发设计的积极性。在外部合作上，与多家下游制剂厂商建立了长期的合作关系，保障公司研发团队及时了解最前沿的产品动态；

与多家高等院校、科学研究院以多种形式合作。健全的组织结构和管理制度，科学的人才培养和激励制度，将确保研发投入资源运用最大化，提高资源成果转化率，为本项目的顺利实施和开展提供了坚实保障。

（2）国家对医药研发的支持为本项目实施提供了有利的政策环境

在鼓励医药创新的大背景下，我国政府相关部门出台了多项相关法规与政策，为行业发展同时也为本项目的实施营造了良好的政策环境。例如，2019 年 12 月，药品上市许可持有人制度的全面推行允许上市许可与生产分离，即药品上市许可持有人可以委托药品生产企业，也可以转让药品上市许可，同时也要求药品上市许可持有人需要对药品的整个生命周期全面承担责任。

2019 年 7 月，《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中提出了加快技术创新与应用的重点任务，强化企业技术创新主体地位，健全产学研用协同创新体系；聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺。

3、建设内容

本项目规划总建筑面积为 8,280.00 平方米，拟新建 1 栋研发中心大楼及 1 栋综合办公大楼。其中，研发中心大楼将集合公司现有的所有研发功能，并新建 1 条制剂中试车间。项目建成后，公司将购置全新的研发设备，引进研发人员。

4、项目投资概况

本项目总投资金额 11,546.11 万元，其中建设投资 11,545.11 万元。

5、项目选址

本项目实施地点为浙江省东阳市六石街道香潭村，紧邻公司现有厂区（与现有厂区北部接壤），拟占用地面积 3,706.00 平方米，包括一块新增土地。新增土地已取得编号为浙（2021）东阳市不动产权第 0049931 号的国有建设用地使用权，土地用途为工业用地，取得方式为出让。

6、项目实施进度计划

本项目建设期预计为 24 个月

7、环境保护情况

本项目经金华市生态环境局浙江省“区域环评+环境标准”改革试点建设项目环境影响评价文件承诺备案受理书（金东二备（2021）05 号）批准。

（1）废水

本项目主要废水为设备清洗废水和生活污水。生活污水依托已建化粪池进行预处理后与清洗废水进入厂内废水处理站处理。废水处理站的出水水质可稳定达到《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表 2 排放限值。

（2）废气

本项目以药物合成小试实验为主，实验所用原辅料年消耗量较少，对周围大气环境影响较小。实验废气经实验室通风橱排出，满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）新污染源中二级标准。

（3）固废

本项目固体废物主要为废包装材料、报废药品、小试废品以及职工生活垃圾。其中一般废包装材料外售处置、生活垃圾收集后由当地环卫部门清运；报废药品、小试废品收集后委托危废资质单位处理。