植牙手术、眼科手术、经自然腔道手术机器人技术研发项目
思瀚产业研究院 键嘉医疗    2023-11-15

1、项目情况

公司计划通过本项目聚焦于公司主要在研产品、新产品、产品相关核心部件及软件云平台的研究和开发，通过加强研发项目投资强度，促进公司全骨科手术机器人的设计开发，拓展该类产品的适应证范围，并投入第二代种植牙手术机器人、眼科手术机器人、经自然腔道手术机器人、便携式导航系统等新产品的研发，扩展公司覆盖的治疗领域。

此外，公司还将投资于手术机器人核心部件及手术规划云平台的研发，提升手术机器人的功能、产品品质及使用体验。

2、项目的必要性

（1）未满足临床需求规模庞大，手术机器人行业市场景气

随着我国老龄化程度的不断加剧，骨科、口腔、眼科等老年常发的领域患者数量持续增加，叠加我国医疗资源较为紧缺，尤其是能够完成高难度、高复杂度手术的外科医生的紧缺的现状，骨科、口腔、眼科等领域外科手术方面存在较大规模的未获满足的临床需求。

本项目的建设聚焦于骨科、口腔、眼科等手术需求量较高的领域，通过本项目手术机器人产品的研发及后续商业化，能够满足该部分较为可观的临床需求。

（2）推进在研产品商业化进程，助力公司实现战略布局

手术机器人行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。为保证公司的持续竞争力，公司必须在技术上追求领先，不断推出新的优质产品，保证在研产品快速实现商业化，持续构建和完善产品梯队，实现对市场发展趋势与客户需求的准确把握与及时、高效响应，保障公司在行业技术的更新迭代加快背景下占据主动地位。

本项目从骨科、口腔手术机器人领域向眼科手术、经自然腔道手术等领域延伸，完善公司产品布局，扩大公司的目标市场范围，有助于实现公司从骨科手术机器人切入，向全科手术机器人领域发展的战略布局。

（3）加强并拓展管线研发，实现公司战略布局

公司将通过加强对机器人核心部件的自主研发，掌握关键核心技术，提升公司在手术机器人产业链中的地位。通过对便携式导航定位系统的研发，弥补全尺寸机器人不方便移动的缺点，填补下沉市场及多个科室合用一台手术机器人场景的市场空缺。

公司通过对手术规划软件云平台的研发投入，将未来通过机器人实施的手术整合到云平台，在显著提升手术规划效率和使用体验的同时，提高客户对公司产品的使用黏度，为公司后续产品的市场开拓奠定良好的基础。

通过本项目的实施，公司将加大新技术、新产品开发力度，进一步拓展公司的手术机器人产品线，引入医学、计算机科学、控制工程、机械工程、材料科学、电子工程、生物力学等领域优秀技术人才，助力公司的技术研发、再创新及应用能力的不断提升。同时增强手术机器人核心部件自主研发能力，丰富公司产品结构，满足生产经营规模扩大的需要，实现公司战略布局的有效落地。

3、项目的可行性

（1）政策产业环境有力促进项目建设

我国政策大力鼓励创新型高端医疗器械的研发生产。医用机器人作为医疗器械中创新性及技术含量较高的产品，被列入重点支持方向。近年来，国家在高端医疗器械领域多次出台强有力政策，推动提高医疗器械的创新能力和产业化水平。

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等国家层面政策文件将医用机器人等高性能诊疗设备作为重点发展领域和突破点，注重对具备重大临床价值医疗器械的投入力度，鼓励突破进口垄断技术，提高医疗设备国产占有率，实现从模仿到引领的跨越式发展，全力推进医疗器械产业供给侧结构性改革。

手术机器人作为改变未来手术治疗方式的关键医疗器械，将持续受到国家的政策鼓励与支持，伴随一系列对手术机器人行业利好政策的出台，本项目的建设可得到有力的促进。

（2）丰富技术行业积累确保研发推进

公司已研发生产多款手术机器人产品，在此过程中积累了丰富的技术经验，掌握了较多手术机器人研发生产相关的核心技术并形成了自有的技术专利，公司在手术机器人领域产品开发的经验和技术处于国内一流水平。

截至 2023 年 1月 31 日，公司已获授权的境内专利合计 51 项，其中发明专利 22 项。在成套手术机器人设备方面，研发团队根据已完成的研发活动不断积累技术经验，并借此经验对新产品的导航、定位系统等设备进行开发，形成技术经验的不断积累与迭代更新。

在核心部件开发方面，目前公司在机械臂的使用和研发上积累了丰富经验，对手术机器人的性能与不足均有独到理解，为公司开发自研的手术机器人核心部件产品提供了基础，使得本项目的研发具备了充分的可行性。

在软件云平台方面，公司已形成了一套云平台可用的技术方案，并在智能医疗图像算法方面作了较为深入的探索，有了一定积累并向桌面软件进行了一定集成，为下一步在云平台上的集成部署积攒了经验。

此外，公司拥有大型三类有源医疗器械临床和注册经验，在长期的项目实践中形成了良好的研发管理体系，为公司的研发技术经验固化起到了显著的作用。公司较为深厚的技术积累和突出的创新能力为公司新产品、新技术、新工艺的研究开发提供了良好的技术支撑。

（3）专业技术团队可靠保障

项目实施在长期的研发和项目实践中，公司通过积极的人才引进与培养，组建了一支结构合理、人员稳定、业务精良的研发团队，团队教育背景涵盖临床、机械、材料、软件等多个专业，且参与过手术机器人多项研发项目，对涉及医用机器人产品标准制订、注册检测、临床试验和质量管理等医疗机器人产品研制与产业转化的各个环节具有丰富的实践经验。

主要研发和工程人员都在手术机器人领域拥有丰富的经验和较强的研发创新能力，能够深刻理解手术机器人医疗器械行业的技术特点及技术发展趋势。

公司在手术机器人领域拥有掌握核心技术的研发人员作为项目研发可行性的核心竞争力，并在骨科、口腔、眼科等领域有着丰富的临床专家资源，对公司设计出更符合临床需要的产品具有较大助力作用。具备丰富技术与行业经验积累的专业研发技术团队，有利于公司研发项目的规范化、流程化、高效化，提高研发决策效率和提升研发成功率，是本项目顺利实施的有力保障。