商河经济开发区药用原料绿色智能柔性生产线项目
思瀚产业研究院 科源制药    2023-11-16

1、项目概况

本项目增加公司氯唑沙宗原料药、盐酸鲁拉西酮原料药、酚磺乙胺原料药及 OR10154 中间体等原料药和中间体生产能力，提高产品质量和技术含量，增强公司在化学原料药生产领域的优势；同时，通过引进先进的自动化生产设备及环保设施，打造绿色智能生产车间。

本项目总投资 5,400.00 万元，建设周期为 21 个月，项目实施主体为科源制药，项目选址为山东济南市山东商河经济开发区科源街，为公司现有生产场地。

2、项目主要建设内容

建设内容主要包括厂房装修和配套设施的安装、先进生产设备和环保处理设备设施的购置、生产及管理人员的招聘。本项目主要建设内容具体如下：

（1）项目生产厂房及配套设施的建设。为适应公司发展战略和新增产能的需要，本项目拟建设内容主要包括盐酸鲁拉西酮原料药 1 吨、酚磺乙胺原料药100 吨、氯唑沙宗原料药 100 吨及 OR10154 产品 300 吨年度产能所需生产厂房及配套设施。

（2）引进先进的自动化生产设备和环保处理设施：项目将购置先进的生产设备设施，包括搪玻璃反应釜、离心机、磁力泵、冷凝器等设备设施。

（3）招聘生产和管理人才：根据项目建设需要，公司将新增 38 人，包括车间生产人员 34 人和车间管理人员 4 人。

3、项目建设的必要性

（1）顺应产业政策、抢占市场份额的必然要求

工业 4.0 时代下，产业政策和区域经济规划趋于智能数字化、绿色集约化，对生产环节成品的质量把控也更加严格，公司需要加大产能投入、加强生产线的灵活性，进而保持产能优势、提高生产线的利用率。

项目建成后，预计能够实现年产盐酸鲁拉西酮原料药 1 吨、酚磺乙胺原料药 100 吨、氯唑沙宗原料药100 吨及 OR10154 产品 300 吨，广泛应用于抗精神分裂、凝血及化妆品等领域，进一步巩固和提升公司市场地位。

（2）优化生产模式、实现战略调整的内部驱动

绿色智能柔性生产线全面贯彻“清洁生产、总量控制、达标排放”的原则，具有安全稳定的特性，能够根据实际需求增减设备，减少不必要的物料及时间浪费，有效提高生产力和竞争力。同时生产线中的实时显示和智能检测技术，使得生产过程中存在的问题能够及时反馈，有效降低产品不良率。通过本项目的投入及实施，可有效降低生产成本、优化生产模式，提升产品质量。

4、项目建设的可行性

（1）市场需求扩张为项目实施提供了下游保障

医药产业是关系国计民生的重要产业，越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着重要位置。近年来，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。未来，作为与人民健康、生活水平、科技发展密切相关的行业之一，医药产业具有良好的发展前景。

盐酸鲁拉西酮属于精神障碍用药，从 2012 年至 2019 年，样本医院精神障碍用药市场总规模持续增长，由 2012 年的 24.67 亿元上升至 2020 年的 53.56 亿元，年均复合增长率达到 10.17%，市场成长性较好；酚磺乙胺具有凝血功能，属于血液和造血系统用药，氯唑沙宗属于骨骼肌肉用药，血液和造血系统用药、骨骼肌肉用药均属于常见用药，使用频率高，市场较为广阔；OR10154 产品销售给某国际化妆品厂商，OR10154 产能提升将进一步提高公司服务国际客户的能力，巩固双方合作关系。

（2）内部制度完善、生产经验丰富

在多年的生产过程中，公司集聚了一支强大的研发、生产、销售队伍，形成了完善的产业模式，工艺成熟、质量稳定。公司同时着力于高技术壁垒的特色品种原料药的研发，利用先进的研发技术创新平台，通过精准可控的工艺研发、高标准的质量分析以及专业的国际国内注册认证，坚持市场导向、临床效果导向，能够较好地实现药学研发、临床研究以及成果转化的一体化工作。

5、项目投资概算

本项目总投资预算为 5,400.00 万元。

6、项目建设期及实施进度

项目建设期的主要工作内容有：厂房装修与配套设施安装、设备购置及安装调试、进行人员培训和试运行与验收，为正式生产做好准备，本项目建设期为 21 个月。

7、项目的备案与审批情况

本项目已取得《山东省建设项目备案证明》，项目代码为 2019-370126-27-03-084983。

8、项目环保情况

本项目已取得济南市生态环境局出具的《济南市生态环境局关于山东科源制药股份有限公司药用原料绿色智能柔性生产线项目环境影响报告书的批复》（济环报告书[2020]32 号）。

为保证本项目的生产过程实现绿色、清洁生产，依照“三同时”的原则对产生废水进行综合治理，并达标排放；对本项目产生的废气、废渣进行综合治理，并达标排放；控制噪声污染，保持清洁生产。

（1）废气

贮罐、设备等无组织排放废气：主要来源于贮罐呼吸阀排气、反应过程的挥发和泄漏及各类物料投料、运输过程，本项目选用密封性能良好的生产设备，原料输送采用无泄漏的管路和泵机，反应罐的搅拌密封采用机械端面密封，原料罐区主要存放有盐酸、甲醇等，盐酸废气通过管道收集处理后排放，甲醇末端治理采用氮封加冷凝方式，以有效减少贮罐、设备等排放废气。

工艺生产过程中有机溶媒产生的废气处理采取先通过冷凝装置将大部分有机溶媒废气冷凝下来回收利用，剩余的废气通过喷淋塔、沸石转轮等措施处理。

室内洁净区空调的排风经过高效过滤处理后进行高空排放。

（2）废水

采用电解槽+曝气调节+水解酸化+UASB+A/O+SBR 工艺处理，生产废水实行“一厂一管”，经过电解槽微电解后进入曝气调节池；随后经水泵提升至水解酸化池，将长链化合物水解成易于生物降解的短链化合物，并提升至 UASB 反应器，进行厌氧生化处理；厌氧出水进入 A/O 池进行厌氧和好氧处理后再进入SBR 降总氮装置去除总氮，最终达标排放。

曝气调节池、水解酸化池、UASB反应器及 A/O 池排出的污泥进入污泥浓缩池，重力浓缩后，加入絮凝剂并提升至叠螺脱泥机进行脱水，脱水后的泥饼作为一般废物外运。

污水经上述处理后，可达到《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）B 等级标准，即 CODcr＜500mg/L、氨氮＜45mg/L。

（3）噪声

①选用低噪声设备，设备安装时采用减振、消声和隔声，管道连接采用柔性接头，减少机械振动和摩擦产生的噪声，防止共振。

②空调机组、真空泵、水泵、引风机等设备大部分安装在室内，设备与地面之间安装减震垫，同时配有消音设施，建筑物房门及内墙采用消音处理。对引风机的进风口安装消声器，对风机和泵采取减震措施。

③建设绿化带，起到隔声降噪功效。

以上措施落实后，噪声在传播过程中经建筑物的阻挡与吸收、以及空间衰减作用后，厂界噪声强度能满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的厂界外声环境功能区 3 标准，对厂界周围环境不会造成明显的影响。

（4）固体废物

对项目产生的废渣采取分类回收和综合利用的方式。废包装材料由供货商回收处理，生活垃圾由环卫部门统一清运处理；合成废液、重复套用后的废溶剂及废渣、实验室废有机溶剂、报废药品、废活性炭等危险废物，经收集后送有资质的单位统一处置。