PCI和精准PCI行业发展情况及未来发展趋势
思瀚产业研究院 北芯生命    2023-11-16

（1）PCI 和冠脉造影概览

PCI 是指通过心脏导管术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入等重要步骤 ， 具有创伤小 、疗效好 、术后恢复快、手术时间短等优点。 PCI 在临床应用上广泛，技术和产品经过长期发展较为成熟，是心内科针对冠状动脉疾病的主流术式。

受益于人口老龄化、有利政策的支持、介入心血管手术可及性提高等因素，中国及全球 PCI 手术量将持续增长。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国 PCI 手术量将从 2021 年的 116.4 万台增长至 2030 年的 369.8 万台，复合年增长率为约 13.7%；全球PCI 手术量将从 2021 年的 488.1 万台增长至 2030 年的 987.4 万台，复合年增长率为约8.1%。

中国冠状动脉疾病发病率与发达国家的发病率相近，但由于 PCI 在中国的起步较晚，目前渗透率仍和发达国家存在巨大差距。随着国民医疗支付的能力和意愿增强、医学界对 PCI 临床价值认知和重视程度提升，中国 PCI 手术量预计将保持快速增长。

注：欧洲地区包括 5 个国家，德国、英国、法国、意大利和西班牙数据来源：弗若斯特沙利文

冠状动脉造影是一种使用 X 射线及造影剂来评估冠状动脉阻塞、狭窄程度和显著性的临床应用。因冠状动脉造影具备安全可靠的特点，目前在临床中得到广泛应用，传统 PCI 通常仅在冠脉造影的指导下进行。

由于人口老龄化及医疗机构技术水平提升等因素，中国冠脉造影手术量持续上升。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国冠脉造影手术量将从 2021 年的 443.1 万台增长到 2030 年的 1,294.6 万台，复合年增长率约为 12.7%；全球冠脉造影手术量将从2021 年的 1,691.4 万台增长至 2030 年的 3,637.2 万台，复合年增长率约为 8.9%。

经过大量的临床应用，冠脉造影部分局限性逐渐突出，例如不能通过形态狭窄直接判断是否造成心肌缺血，不能反映血管壁及斑块负荷情况和斑块的类型、不能准确显示血管腔内的情况和病变性质、轻度的钙化病变不易显影、无法识别内膜钙化和钙化结节、低估钙化的发生率和危险程度等。由于冠脉造影无法精准评估血管内部结构，单纯使用冠脉造影指导 PCI，逐渐无法满足医生和患者对心血管疾病精准诊断的需求，传统 PCI 向精准 PCI 发展成为未来的趋势。

（2）精准 PCI 概览

精准 PCI 为 PCI 治疗的发展趋势，主要包括作为血管内功能学评估技术的血流储备分数（FFR），以及作为血管内影像学评估技术的血管内超声（IVUS）及光学相干断层扫描（OCT）。上述诊断技术彼此互为补充，为冠状动脉疾病患者尤其是复杂冠状动脉疾病患者指导并提供最佳治疗方案，共同为精准 PCI 提供更具价值的临床指标、降低主要不良心血管事件发生率和降低再次手术的风险。

在影像学评估工具中，相较于 OCT 技术，IVUS 技术具有成像深度更深、无需阻断血流、斑块负荷评估效果更好等竞争优势，临床应用场景更为广泛，因此在市场中的渗透率更高。

精准 PCI 在中国的应用和普及时间较晚，渗透率仍远低于发达国家，但目前中国精准 PCI 市场增长迅速。随着冠脉治疗产品如支架和球囊等逐步被纳入集中带量采购，PCI 治疗成本降低，PCI 诊疗转向更具临床价值的范式发展，有利于精准 PCI 的普及。此外，受益于中国居民可支配收入的增长、精准 PCI 技术的提升、全球范围内的广泛推荐和医生术者观念的改变，根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国精准 PCI市场规模将从 2021 年的 14.4 亿元增长至 2030 年的 107.8 亿元，复合年增长率约为25.1%。

（3）冠脉血管内超声

IVUS 基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内并进行360°扫描，实现对血管结构进行超声成像。IVUS 可实时显示血管壁病变的形态﹑性质及病变分布，可通过测量血管管腔直径和横截面积精准评估血管狭窄程度，可辨认钙化、纤维化和脂质池等病变，发现冠脉造影不能显示的血管早期病变，还可识别血栓、支架和导丝等血管内组织和器械。IVUS 用于精准指导 PCI 策略（支架尺寸选择和支架放置位置等）并评估术后支架与动脉壁的贴壁情况，可在术前、术后和后续随访中提供价值，可有效减少不良事件的发生。

IVUS 已被《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》、美国的《2011ACCF/AHA/SCAI 经皮冠状动脉介入治疗指南》及欧洲的《2018 ESC/EACTS 心肌血运重建指南》等主要临床指南推荐作为左主干病变、分叉病变及慢性完全闭塞性病变等复杂冠状动脉疾病的 PCI 必要指导工具。

大量研究清楚地表明，IVUS 在通过减少不良事件提升患者获益，精准化 PCI 治疗结果方面发挥着重要作用，ADAPT-DES 研究（发表于《Circulation》）通过对 11 个国际中心的 8,583 名患者开展随机的“所有参与者”实验，发现与血管造影引导的 PCI 相比，IVUS 引导的 PCI 可以将患者的支架血栓形成率降低约 50%。此外，IVUS 可以帮助医生优化约 74%的 PCI 策略，并在 2年内将患者的主要不良心血管事件发生率减少约 34%。

自 1994 年以来，日本国民保险允许将 IVUS 作为独立手术（包括用于诊断）进行报销，使得 IVUS 在 PCI 中的渗透率为世界最高，90%以上的 PCI 均在 IVUS 指导下进行。IVUS 在欧美上市及进入市场时间较早，因此在当地 PCI 中具有较高的渗透率。

2022 年 11 月，美国心脏病学会杂志 JACC 所发表的综述总结了腔内影像技术指导和优化 PCI 的进展，指导更广泛有效地在 PCI 中应用腔内影像技术，并建议所有心脏介入导管室均应开展腔内影像技术。相较于上述国家，IVUS 在中国的渗透率仍有较大提升空间，尤其在复杂 PCI 中的渗透率有望快速提高。

随着图像和信息处理的进步，IVUS 未来可应用于更广泛的临床场景。IVUS 的深度学习算法能够显示清晰的实时血管腔和血管壁横截面图像，血管造影特征的配准将允许每帧 IVUS 图像在血管上的位置匹配并显示在血管造影照片上，以便医生更准确地确定病变位置。图像和信息处理的进步不仅提升了手术效益，亦降低了医生的学习曲线。

此外，IVUS 与直接测量 FFR 在精准 PCI 中具有协同作用，两者的结合为精准PCI 提供了一个包含血管内功能学及影像学评估的全面解决方案。此种组合已引入中国、美国、欧洲及日本，行业内领先跨国企业也都提供了同时具有血管内功能学及影像学评估功能的产品。预计未来可通过快速实现 FFR 和 IVUS 功能的集成，为精准PCI 提供一站式解决方案。

（4）冠脉血流储备分数

临床 FFR 值的定义为心肌最大充血态下冠状动脉内狭窄远端平均压（Pd）与冠状动脉口部主动脉平均压（Pa）的比值，用以确定狭窄处血液供应至心肌的程度（心肌缺血程度），而心肌缺血是冠状动脉疾病患者最重要的预后因素。FFR 是通过评估冠脉功能学以指导 PCI 治疗的金标准，被广泛运用于 PCI 术后评估、ST 段抬高型心肌梗死的 PCI、不稳定型心绞痛（UA）、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、药物涂层球囊治疗、以及所有接受冠脉造影检查等临床情境中。

目前提供 FFR 评估的产品根据形态及产品临床定位总体可分为直接测量 FFR 和基于影像的 FFR（计算值），基于影像的 FFR 主要包括基于 CT 血管造影术的 FFR 和基于血管造影的 FFR 等。直接测量 FFR 和基于造影计算类的 FFR 均在冠状动脉疾病患者进行冠脉造影检查后进行，存在竞争关系。基于 CT 血管造影术的 FFR 则用于开展心肌缺血筛查，后续仍需进行冠脉造影检查及金标准指导工具才能确诊。

因此基于 CT血管造影术的 FFR 不与直接测量 FFR 和基于血管造影的 FFR 形成竞争关系。直接测量 FFR 符合临床金标准 FFR 值的定义，积累了超过 20 年的循证医学证据，拥有 I 类推荐级别和 A 级临床证据（最高等级推荐及证据级别）及全球各地专家共识的推荐，而基于影像的 FFR 是近年发展的新技术，循证医学证据正处于积累阶段。

与药物治疗及冠脉造影指导 PCI 相比，直接测量 FFR 通过减少误诊、手术过度和支架放置不当的风险改善患者预后并减少不适当 PCI 给患者增加的费用，从而降低其整体医疗花费。大量临床研究表明，直接测量 FFR 不仅在临床诊疗方面能优化 PCI 治疗结果，且在经济效益方面有助于减少整体医疗成本。

据弗若斯特沙利文的资料，2021 年美国、日本、欧洲和中国直接测量 FFR 在冠脉造影检查中使用的渗透率分别为 18.7% 、 12.3% 、 8.4% 和 0.9% （直接测量FFR/CAG），在 PCI 手术量中的渗透率则分别为 68.8%、45.5%、19.6%和 3.4%（直接测量 FFR/PCI），因此直接测量 FFR 市场在中国仍具有巨大的发展空间及潜力。

在美国和日本，FFR 已经得到广泛应用。2009 年具有里程碑意义的 FAME 试验结果的发表奠定了直接测量 FFR 指导的策略在 PCI 中的临床效用循证医学的基础，研究表明经直接测量 FFR 指导的 PCI 不仅将死亡和心肌梗死等主要心血管不良事件数量减少了约 30%，还降低了患者的总体治疗成本。自 FAME 试验数据公布后，美国直接测量 FFR 的使用量快速增多，此外直接测量 FFR 被纳入保险覆盖，也促使直接测量FFR/PCI 渗透率进一步提升，美国渗透率由 2010 年约 6.3%增长至 2021 年约 68.8%。

2018 年，日本厚生劳动省制定了一项新规定，要求在治疗前对所有冠状动脉狭窄进行评估，并特别提到将 FFR 作为首选评估方法。这一新规对日本 FFR 的使用有明显的积极影响。在短短四年时间内，日本直接测量 FFR/PCI 渗透率从 2017 年约 11.0%快速爬升至 2021 年 45.5%，复合年增长率高达 42.6%。

相较于上述发达国家，目前 FFR 在国内心血管疾病诊疗中的渗透率相对较低。目前，中国 FFR 市场主要由进口厂商主导。由于主要进口厂家前期对中国精准 PCI 市场重视程度较低，且其压力导丝产品使用存在一定局限性，直接测量 FFR 在中国的推广应用受限。此外，心血管疾病精准诊疗的理念和实操教育缺失、医生和患者对 FFR 临床效益认知不足亦是 FFR 在中国普及度较低的原因。未来随着国产创新产品逐步获批上市和推广、精准治疗意识的强化和居民人均可支配收入的提高，我国 FFR 技术的渗透率也有望追赶发达国家，实现快速提升。

直接测量 FFR 指导的 PCI 手术可改善患者预后并减少支架植入和费用，降低患者综合的就医成本，提高诊疗效率，具有已被证实的卫生经济学效应。目前直接测量FFR 在部分省份及城市获医保覆盖比例仍不足，各地医保支付和覆盖的政策差异较大。未来直接测量 FFR 将得到政府更多的重视，其医保地区覆盖面也将逐步扩大，医保支付比例也有望进一步提升。随着医保覆盖比例的增加，患者支付能力提高，将促进该产品更广泛的临床应用以惠及更多的患者，从而带动渗透率的提升。

随着心血管诊疗精准化需求日益增加，各企业研发出更多功能学指标，用于补充和与直接测量 FFR 联用，从而适用于更广阔的临床应用场景，主要包括瞬时无波期比率（iwFR）和微循环阻力指数（IMR）等指标。iwFR 已被 DEFINE FLAIR 及 iFRSWEDEHEART 等研究临床证明在指导心肌缺血是否需要进行冠脉介入治疗方面与FFR 等效并且被欧洲《2018 ESC/EACTS 心肌血运重建指南》列为 IA 类推荐。

作为一种无需血管扩张剂的生理学评估技术，iwFR 极大地简化了复杂情况下的操作，并使直接测量 FFR 系统能够用于更广泛的应用场景，尤其适用于患者不耐受血管扩张剂的情况。IMR 是冠状动脉微循环的实时测量，其允许定量评估目标冠状动脉区域内毛细血管的最小阻力，能够提示医生患者是否是冠心病还是微循环功能障碍，从而精准化治疗方案。IMR 建立于现有的直接测量 FFR 技术之上，并扩展至通过评估远程压力（Pd）及温度（T）而评估微循环功能。直接测量 FFR 及 IMR 的联合应用可更全面地对缺血程度进行生理学评估并更精准决定治疗策略，提升患者预后。