动物模型开发及药效学、药代动力学创新研发平台项目
思瀚产业研究院 澎立生物    2023-11-18

1、项目建设内容

公司根据行业发展趋势以及自身发展定位与实际需要，拟以子公司澎立生技为实施主体，在金桥临床前研发服务产业基地内打造创新研发平台，包括创新药效评价平台和生物相容性评价平台，主要进行动物模型开发及药效学、药代动力学等实验研究和创新介入类医疗器械有效性及安全性评价相关的研发创新工作。

项目将引进一批先进的研发、检测设备，同时引入配套软件和专业技术人才，进一步丰富和完善公司创新研发体系。

2、资金的运用和管理安排

本项目拟总投资 10,090.48 万元，其中建设投资支出 6,003.83 万元，占比59.50%；研究开发费用 4,086.65 万元，占比 40.50%，拟全部通过募集资金投入，若有不足部分将以自有或自筹资金补足。

本项目的建设内容主要包括创新研发平台项目的设备及软件的购置与安装；研究开发费用包括研发人工支出、知识产权相关费用、项目可研及相关咨询费用、委托研发费用、购买研发用料等费用和其他实验费用；本项目将在金桥临床前研发服务产业基地项目所租用的房屋建筑物中建设和实施，无需新增土地房屋租赁。

3、项目建设的必要性

（1）巩固公司核心技术优势，提高公司竞争力

近年来，随着新药研发需求扩大和 CRO 行业竞争加剧，客户对 CRO 企业提出了更高的要求，研发深度和广度都有优势的 CRO 企业更容易获得客户认可，并形成稳定、持续的行业竞争力。

对于临床前研究 CRO 行业来说，深度方面，CRO 企业需要具备行业领先的药效学、药代动力学、毒理学等评价能力和完善、准确的结果反馈机制；广度方面，要求 CRO 企业在实验动物种类、疾病模型数量、疾病覆盖范围等方面具备优势。

澎立生物经过长期积累，建立了符合国际标准的药效学评价体系，目前拥有1,500 多个疾病模型，涵盖免疫/炎症、肿瘤、心脑血管，代谢类疾病及骨外科等多个领域的 40 多种不同疾病，处于行业领先地位，形成了一定的竞争优势。然而面对日益扩大的新药研发市场规模和多样化的客户需求，公司亦需要持续扩大研发投入，以保持在技术和创新方面的竞争力。

本项目的实施有利于公司巩固核心技术优势，紧跟全球新药研发技术前沿，不断提升研发能力和开发符合未来新药研发趋势的新技术平台、新模型、新实验方法等，助力客户高效取得研发成果，提高公司行业竞争力。

（2）建立先进的研发体系和流程，培养和引进优秀的研发人才

经过多年的研究积累，公司的药效学研究评价服务已覆盖免疫疾病/炎症、肿瘤、代谢疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等多个领域。但随着市场竞争愈发激烈，同类型的研发企业越来越多，为了保持行业内的领先地位，公司亟需进一步加大研发投入，引入先进的管理制度，构建先进的研发体系和流程，保障服务的专业性和准确性；同时，面对研究深度、广度的增加，必须培养和引进优秀的研发人才。

构建研发体系需要丰富多样化的研发平台，同时配备专业的实验设施设备和引入优秀的研发人才。本募投项目的实施将进一步丰富公司研发资源，优化和完善研发体系和流程，从整体提升公司研发水平，并最终提高公司创新能力。

4、项目建设的可行性

（1）丰富的研发经验和强大的研发能力，保障研发投入有效转化为成果

澎立生物是国内最早聚焦于创新药研发临床前药效学研究评价的 CRO 公司之一，依托自身科学的研究评价体系、完善的核心技术平台和先进的技术创新能力，向全球创新生物医药企业提供定制化的临床前药效学研究评价服务，以及向创新医疗器械企业提供临床前有效性及安全性评价服务。

公司已建立起集实验动物繁育、评价方法开发、疾病动物模型构建、实验设计与生物分析等为一体的服务体系，构建了免疫炎症药效学评价平台等四大核心技术平台，已开发超过 1,500 种疾病动物模型，涵盖免疫疾病/炎症、肿瘤、代谢疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等 40 余种疾病领域，服务水平和市场竞争力位列国内临床前药效学 CRO 行业前列。

在创新医疗器械临床前研究领域，公司凭借在骨病、硬组织病理等领域的深厚技术积累，已成为国内创新医疗器械临床前有效性及安全性评价领域少数具备全流程服务能力的 CRO 公司之一。

公司过往已积累和形成的领先的技术和丰富的研发经验，为项目建成后研究开发的有效开展和费用投入后转化为成果提供了保障。

（2）公司健全的研发管理制度，为项目的顺利实施提供有效支持

公司的研发始终围绕市场需求与行业的发展趋势，将市场需求和行业新趋势充分结合，并经过充分的调研分析、可行性研究、产品设计、测试等研发流程步骤，明确不同专业技术人员的分工，构建了细致的研发评价指标，充分且全面地对项目进行分析和考量。

公司始终坚持高效的研发流程管理，保证了公司研发活动的可控性，从源头上控制研发过程中可能发生的风险，不仅提高了公司整体研发效率，也有效减少研发过程中的资源浪费。高效完善的研发流程化管理，体现了公司运营的规范性、经营的稳健性，切实保障研究开发费用的高效利用。

5、项目涉及履行审批、核准或备案程序

项目已于 2022 年 12 月向上海金桥经济技术开发区管委会进行投资备案。此外，因项目无需使用燃煤能源，且年电力消费量低于 500 万千瓦时，根据《上海市固定资产投资项目节能审查实施办法》规定，本项目无需单独进行节能审查。

根据《中华人民共和国环境评价影响法》《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）》和《〈建设项目环境影响评价分类管理名录〉上海市实施细化规定（2021 年版）》等规定，创新研发平台项目不属于建设项目环境影响评价审批范围，不需要办理环境影响评价文件，无需环保部门审批。