临床研究智能化协作平台升级项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 太美医疗    2023-11-20

1、项目概况

本项目总投资 131,394.88 万元，建设周期三年，项目实施主体为太美数科。本项目的建设目标是基于公司现有 SaaS 产品，加强基础研发中台以及运营安全的投入，对机构数字化 SaaS 产品、创新 SaaS 产品的投入，加快产品的迭代更新，搭建医药研发人工智能平台，增强产品智能化水平，便利产业链各方线上协作，提高全行业数字化和智能化水准。

（1）研发中心房产购置

公司拟通过购置房产的方式获取公司未来研发活动所需办公场所，公司将通过公开市场价格购买不超过 26,000 平方米的办公楼。公司将在募集资金到位后，进行房产购置。上述房产如未如期取得，相关人员可在原有租赁房产正常办公，公司另行选址购置房产实施项目的难度较小，对募集资金用途预计不会产生较大的影响。

（2）基础研发中心人员及设施投入

该项目将基于公司基础研发中心的中台部门（技术中台、业务中台、数据中台）以及运营安全保障平台进行全面的迭代升级，加速公司各个业务板块的快速开发和组件复用，并实时监控各个产品的上线运营情况，提供多层级安全防护保障。

（3）机构数字化 SaaS 产品研发投入

公司已自主研发了临床研究机构项目管理系统（eSite）、科研项目管理系统（eIIT/IITMS）、临床研究机构项目管理系统（eSite 本地部署版）、I 期试验全流程管理系统（eTrial）、科研数据采集系统（IIT-EDC）和智能临床试验平台（GCP-X），辅助机构对医药研发相关临床试验、科学研究进行数字化管理。

本项目除了对前述六个系统进行升级，还将新增 eManager 快速启动中心，帮助临床研究机构通过信息化技术手段对项目进行有效管理，从而提高试验质量和效率，降低临床试验风险。

（4）创新 SaaS 产品研发投入

该项目将升级数字化 SMO 相关系统、TrialOS 药试圈门户网站、在线培训系统（eCollege）。

2、项目实施必要性

（1）有利于增加已有主要模块的数据承载量，应对更多的业务处理需求

随着公司业务规模的持续增长，产品矩阵不断丰富，客户数量、项目数量大幅上升，数据处理量亦大幅扩增，已有的硬件设施预计无法承载迅速扩张的业务数据处理需求。

本次投入可以使得公司的中台部门及运营安全保障平台得以升级，可以更好的应对主要业务模块如临床研究数字化系统、独立影像评估系统和药物警戒系统的研发升级和不断扩张的数据处理要求。

（2）有利于拓展新的业务模块，提升行业智能化、数字化水准

公司提供的产品和服务覆盖临床研究、药物警戒、市场营销等环节，公司以协作为核心理念，为产业链各方创造协作的数字化环境，产生海量的数据。

目前临床研究项目执行过程中的人工操作环节、大量重复工作是公司进行进一步智能化、数字化的市场机会。此次项目将扩容研发团队、夯实技术中台，从而以此为基础开发新的业务模块，逐步探索医疗大数据应用的场景，公司亦将建设医药研发人工智能平台，增加整体的线上化和智能化水平，努力提高全行业数字化和智能化水准。

（3）有利于提升自身实力和市场影响力

本项目的建设能够强化公司在医药研发数字化方面的综合实力，持续支撑公司产品矩阵不断完善，提供更多创新价值，覆盖更多新客户。随着实践应用的扩展，TrialOS 医药研发协作平台及 SaaS 产品将持续迭代升级，公司也将积累更多数据，深入洞察行业需求，公司自身技术实力以及市场影响力将有所提升，促进行业的智能化水平提升。

3、项目实施可行性

（1）政策可行性

国家积极鼓励医疗行业参与者建立数字化医疗生态系统，以满足中国医疗领域日益增长的信息化需求，在《国家临床医学研究中心五年（2017-2021 年）发展规划》及《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中强调了医疗大数据在国家投资及支持的关键领域的重要性。

药物临床试验方面，2020 年 4月发布的《药物临床试验质量管理规范》中多次提及电子文件跟纸质文件有同等作用，提倡研究者应首选临床试验电子病历进行源数据的记录，并强调源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性，这一管理规范不仅从政策上给从业者指明了方向，而且在数字化体系建设的具体细节上也给申办方、临床研究机构以及参与临床试验的各利益相关方做了明确细致的规定，将大幅提速我国临床研究数字化的建设。

上述相关政策将推动医药企业/申办方、医院/临床研究机构、第三方服务商对临床研究数字化产品和服务需求的增长，因此本项目具有充分的政策可行性。

（2）市场可行性

在国内研发实力提升、政策支持等多方面利好条件支持下，预期中国医药研发市场未来将保持高速增长。相较于发达国家，目前中国的临床试验、患者临床诊疗及医疗监管等医药细分领域的信息化程度相对较低。随着互联网技术应用范围的不断拓展和政府对“互联网+医疗健康”产业发展的大力支持，互联网技术和思维正在加速渗透整个医药行业。

（3）技术可行性

公司将医药研发、药物警戒、医药市场营销领域庞大的知识体系与数字化技术在产品及服务中进行凝结与沉淀，并通过抽象化和标准化形成行业应用技术，从而满足该医药研发、药物警戒、医药市场营销领域复杂的业务场景需求。

报告期内，公司逐渐形成了低代码快速开发能力，有效地支撑了 SaaS 产品的快速迭代和创新。目前，公司已形成低代码开发平台技术、数据安全存储技术、医学智能影像展示技术等涉及人工智能、大数据、云计算等领域的核心技术。公司前期的技术积淀可有效支持进一步研发活动。