药物警戒系统研发升级项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 太美医疗    2023-11-20

1、项目概况

本项目总投资 16,709.37 万元，建设周期三年，项目实施主体为太美医疗科技。本项目对药物警戒系统（eSafety）、临床试验安全性信息管理系统（eSAE） 进行升级，优化原有功能，加强数据的多方传输；新增药物警戒智能一体化平台， 对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行主动监测、识别、评估和控制， 实现对药物安全的量化评估，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

2、项目实施必要性

（1）紧跟国家政策，提升药物警戒的内容规范程度

2021 年 5 月 7 日药监局发布了我国首部专门针对药物警戒设置的规范性文件《药物警戒质量管理规范》，明确了药物警戒计划将作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。

随着政策的出台，国内医药企业对于药品警戒的重视程度也将增加，升级药物警戒系统将有利于满足部分医药企业对于药品全流程管理的需求。公司将对原有的药物警戒系统进行升级，对药物警戒所涉及的问题，如药物误用、药物滥用、假药和劣药、药品过量引起的急慢性中毒、药物的相互作用、药物的用法错误等进行管理、收集和上报。

同时，新增药物警戒智能一体化平台对药物与不良事件的因果关系进行评判，对相关问题进行论证和分析，充分考虑其风险效益比值，有必要时将结果告知公众、医生，并与相关企业进行信息交流。项目实施后，将更加满足各类医药企业对于药物从临床研究到上市后的全流程的安全监管需求，从而大幅提高公司产品在现有的药物警戒系统行业中的竞争力。

（2）有助于进一步完善公司药物警戒体系，提升公司药物警戒全流程信息化技术水平

公司已推出的药物警戒系统（eSafety）、临床试验安全性信息管理系统（eSAE）等专业软件可覆盖药品从临床研究阶段到上市后的全生命周期药物警戒。本项目的优化升级将基于《药物警戒质量管理规范》细化相应的软件功能，提高系统自动化和智能化的程度，帮助并指导医药企业构建符合《药物警戒质量管理规范》的药物警戒体系。此外，还将通过新增加的药物警戒智能一体化平台对收集的不良反应数据进行智能分析，有助于指导公众的用药安全。

（3）有助于提升公司品牌的国际知名度

随着我国本土医药企业的技术发展，近年来我国创新药的出海的速度也在不断加快。2017 年 6 月，国家食品药品监督管理局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），也预示着中外在国际药品注册要求的差异将不断缩小。从长远分析，国内的药品注册审评审批流程以及上市后的监管流程将逐渐与国际接轨。

本项目还将对公司现有的英文版 eSafety 药物警戒系统进行升级，使之更加符合海外相关监管机构的要求。一方面，为我国创新药的出海打下坚定的基础，另一方面，也将为公司开拓更多的海外药企客户提供便利，提升公司的国际知名度。

3、项目实施可行性

（1）政策可行性

2019 年 12 月 1 日，修订版《中华人民共和国药品管理法》实施药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，加强药物警戒流程规范化管理。药物警戒系统研发升级项目将在现有产品安全数据库基础上新增药物警戒流程管理系统，开发了对于药物警戒人员、流程运营等数据化存储功能，推动药品研发过程规范化，顺应国家政策的发展。

（2）市场及技术可行性

公司在药物警戒领域与多家医药企业、医院和第三方服务商形成稳定合作，在市场内获得广泛认可。公司参与承建国家药品不良反应监测系统基础数据中心，通过搭建以药品信息为主的数据管理中心，供各参与方查询分析药品安全性信息。公司已具有数年各类模块开发的经验，因此在完善系统功能及建设药物研发全平台方面拥有相应的技术积累。