医药企业药物警戒相关投入增长潜力较大
思瀚产业研究院    2023-11-20

药物警戒指的是发现、评价、理解、预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究和活动。2018 年，药监局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，明确药品持有人责任；2019 年，《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》正式发布，全国范围内药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度；2021 年，药监局发布《药物警戒质量管理规范》，并已于 2021 年 12 月 1 日起正式施行。伴随着政策的不断完善，相关的药品上市许可持有人（MAH）和经营企业亦逐渐重视药物警戒业务。

药物警戒在欧美国家的发展时间较长，根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网的披露，其在2021 年合计收到 233.35 万份不良反应报告；根据中国国家药品不良反应监测中心《国家药品不良反应监测年度报告（2021 年）》，其在 2021 年合计收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份。根据联合国经济和社会事务部数据，2022年末美国人口约 3.38 亿人；根据国家统计局数据，2022 年末中国人口约 14.12亿人。

在中国人口基数远高于美国的情况下，国内药品上市许可持有人（MAH）、医疗机构、相关经营企业及个人未来上报不良反应报告份数存在大幅增长潜力，药物警戒数字化系统投入增长空间较大。